디지털 유방 단층합성 영상의 효능 평가 (DBT)

포함 기준:

컬렉션 연구에 등록된 모든 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

• 연구의 목적과 성격에 대한 구두 및 서면 설명을 받은 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

• 유방조영술 선별검사에서 40세 이상이거나 생검을 위해 내원한 30세 이상 여성이고 다음 유방조영상 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

  o 스크리닝 시 정상 사례(BI-RADS® 1, 2 및 3):

  • 네 가지 표준 스크리닝 보기(RCC, RMLO, LCC 및 LMLO)를 포함하는 스크리닝 유방 X선 사진과 각 유방의 MLO 및 CC DBT 스캔이 모두 있어야 합니다.

    o 최종 BI-RADS® 1, 2, 3, 4 또는 5가 포함된 스크리닝 시 실행 가능한 사례(BI-RADS® 0, 4 또는 5):

  • 4개의 SSV가 포함된 선별 유방조영술과 직선 측면 투사, 롤링, 확대 보기 및 부분 압축 보기와 같은 임상적으로 필요한 진단 유방조영술 보기, 각 유방의 MLO 및 CC DBT 스캔과 진단 또는 생검에서 반복되는 4개의 SSV가 있는 유방조영술 스크리닝 이미지를 사용할 수 없거나 DBT 획득 45일 이전에 획득한 경우 방문,

• 다음과 같이 최종 BI-RADS® 평가를 위한 근거 실측 문서를 가지고 있어야 합니다.

  • 생검을 받지 않는 정상적인 경우에 대해 암의 증거가 없는 1년 FFDM 후속 조치
  • 생검으로 입증된 양성 사례에 대한 양성 상태를 확인하는 육(6) 또는 십이(12) 개월 FFDM 후속 조치
  • 양성 또는 악성 생검 결과에 대한 병리학 보고서

제외 기준:

다음 조건 중 하나가 있거나 다음 절차를 거친 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

• 임산부 또는 임신했다고 생각하거나 임신을 시도하는 여성.
• 유방 절제술 환자
• 연구 시작 전 ≤ 5년 동안 유방절제술을 받은 피험자
• 수감자(45 CFR 46.306에 따름) 또는 정신 장애자
• BI-RADS® 범주 6(예: 암 치료 계획을 위해 유방 X선 촬영을 수행한 경우)
• 병리학 보고서를 확인하지 않은 BI-RADS® 범주 4 또는 5는 불완전한 것으로 간주됩니다.
• 필요한 보기가 부족하거나 기술적으로 부적절하다고 판단되는 보기가 있는 유방 X선 사진이 있는 피험자는 불완전한 것으로 간주되며 해당 사례는 MRMC 독자 연구에서 고려되지 않습니다.
• 미국에 있지 않거나 1년 내에 후속 유방조영술을 받을 수 없다는 것을 알고 있는 선별 모집단에서 누적된 피험자.