Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności cyfrowego obrazowania tomosyntezy piersi (DBT)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Siemens Medical Solutions USA - CSG

Wieloośrodkowe studium przypadku w celu utworzenia biblioteki obrazów z różnych zatwierdzonych systemów FFDM i obrazów 3D z systemu Siemens Inspiration Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) do badań wspierających zatwierdzenie Inspiration DBT

Głównym celem tego protokołu jest zebranie dwuwymiarowych (2D) obrazów przesiewowych i diagnostycznych oraz trójwymiarowych (3D) skanów cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) z badań mammograficznych pacjentów uzyskanych za pomocą różnych dostępnych na rynku mammografii cyfrowej pełnego pola (FFDM ) oraz system Siemens Inspiration DBT, odpowiednio.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolekcja obrazów obejmuje obrazy FFDM oraz dane surowe i prezentacyjne z systemu DBT. Mammogramy FFDM są wykonywane przy użyciu standardowych badań przesiewowych lub mammografii diagnostycznej z różnych dostępnych na rynku systemów FFDM. Wszystkie obrazy DBT są pozyskiwane za pomocą systemu Inspiration DBT specjalnie na potrzeby badania, oprócz klinicznie wskazanych przesiewowych mammogramów. Obrazy DBT są odczytywane w ośrodkach klinicznych, a wszelkie wyniki DBT badano zgodnie ze standardową opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
764

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Siemens Medical Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby włączone do badania kolekcji muszą:

  • Wyrazić podpisaną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnego i pisemnego wyjaśnienia celu i charakteru badania

  • być kobietami w wieku 40 lat lub starszymi w momencie przesiewowej oceny mammograficznej lub w wieku 30 lat lub starszymi zgłaszającymi się na biopsję i mieć jedno z następujących badań mammograficznych:

    o Normalne przypadki podczas badań przesiewowych (BI-RADS® 1, 2 i 3):

    • mieć mammografię przesiewową, która obejmuje cztery standardowe projekcje przesiewowe (RCC, RMLO, LCC i LMLO), a także mieć skany MLO i CC DBT każdej piersi,

      o Przypadki możliwe do zaskarżenia podczas badania przesiewowego (BI-RADS® 0, 4 lub 5) z końcowym BI-RADS® 1, 2, 3, 4 lub 5:

    • wykonać mammografię przesiewową z czterema SSV i wszelkimi niezbędnymi klinicznie diagnostycznymi projekcjami mammograficznymi, takimi jak proste projekcje boczne, projekcje rolowane, widok w powiększeniu i projekcje z kompresją punktową, a także skany MLO i CC DBT każdej piersi oraz 4 SSV powtórzone podczas diagnostyki lub biopsji odwiedzić, jeśli obrazy przesiewowe są niedostępne lub zostały pozyskane wcześniej niż 45 dni przed pozyskaniem DBT,

  • posiadać dokumentację potwierdzającą faktyczną podstawę ostatecznej oceny BI-RADS® w następujący sposób:

    • Jednoroczna (1) obserwacja FFDM bez oznak raka w przypadku normalnych przypadków niepoddawanych biopsji
    • Sześć (6) lub dwanaście (12) miesięcy obserwacja FFDM potwierdzająca łagodny stan w przypadkach łagodnych potwierdzonych biopsją
    • Raport z histopatologii w celu wykrycia łagodnej lub złośliwej biopsji

Kryteria wyłączenia:

Osoby z którymkolwiek z poniższych warunków lub które przeszły następujące procedury zostaną wykluczone z tego badania:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które uważają, że mogą być w ciąży lub starają się zajść w ciążę.
  • Pacjentki po mastektomii
  • Osoby, które przeszły lumpektomię ≤ 5 lat przed włączeniem do badania
  • Więźniowie (zgodnie z 45 CFR 46.306) lub osoby niepełnosprawne umysłowo
  • BI-RADS® Kategoria 6 (np. dla których wykonano mammografię w celu zaplanowania terapii przeciwnowotworowej)
  • BI-RADS® Kategoria 4 lub 5 bez potwierdzenia raportów patologicznych zostanie uznana za niekompletną
  • Osoby z mammogramami, które nie mają wymaganych widoków lub z widokami uznanymi za nieodpowiednie technicznie, zostaną uznane za niekompletne, a przypadki nie będą brane pod uwagę w badaniach czytelników MRMC
  • Osoby pochodzące z populacji objętej badaniem przesiewowym, które wiedzą, że nie będą przebywać w Stanach Zjednoczonych ani nie będą dostępne na kontrolną mammografię w ciągu jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Egzamin mammograficzny
Skan Siemens DBT
Urządzenie: SIEMENS INSPIRACJA SYSTEM CYFROWEJ TOMOSYNTEZY PIERSI (DBT).
Skan DBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w oparciu o obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w piersiach analizowanych z DBT jako dodatkiem do FFDM w porównaniu z samym FFDM
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania było wykazanie wyższości obrazów DBT i FFDM razem w porównaniu z samymi obrazami FFDM pod względem zdolności czytelników do wykrywania i diagnozowania zmian złośliwych. Porównanie obszarów ROC na poziomie piersi wykorzystano do oceny wyższości DBT jako dodatku do FFDM w porównaniu z samym FFDM.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Siemens Medical Solutions USA - CSG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Agnes Lazar, Siemens Medical Solutions USA, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMS-SP09-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami