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디지털 유방 단층합성 영상의 효능 평가 (DBT)

2020년 8월 5일 업데이트: Siemens Medical Solutions USA - CSG

영감 DBT 승인을 지원하는 연구를 위한 Siemens Inspiration Digital Breast Tomosynthesis(DBT) 시스템의 3D 이미지 및 승인된 다양한 FFDM 시스템에서 이미지 라이브러리를 만들기 위한 다중 센터 사례 수집 연구

이 프로토콜의 주요 목적은 2차원(2D) 스크리닝 및 진단 이미지와 3차원(3D) 디지털 유방 단층촬영(DBT) 스캔을 수집하는 것입니다. ) 시스템 및 Siemens Inspiration DBT 시스템.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이미지 컬렉션에는 FFDM 이미지와 DBT 시스템의 원시 및 프리젠테이션 데이터가 모두 포함됩니다. FFDM 유방조영술은 시중에서 판매되는 다양한 FFDM 시스템의 표준 관리 스크리닝 또는 진단 유방조영술을 사용하여 수행됩니다. 모든 DBT 이미지는 임상적으로 표시된 스크리닝 유방조영술 외에도 연구를 위해 특별히 Inspiration DBT 시스템에서 획득합니다. 임상 현장에서 DBT 이미지를 판독하고 모든 DBT 소견을 표준 치료에 따라 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

764

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
        • Siemens Medical Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

컬렉션 연구에 등록된 모든 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 연구의 목적과 성격에 대한 구두 및 서면 설명을 받은 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

  • 유방조영술 선별검사에서 40세 이상이거나 생검을 위해 내원한 30세 이상 여성이고 다음 유방조영상 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    o 스크리닝 시 정상 사례(BI-RADS® 1, 2 및 3):

    • 네 가지 표준 스크리닝 보기(RCC, RMLO, LCC 및 LMLO)를 포함하는 스크리닝 유방 X선 사진과 각 유방의 MLO 및 CC DBT 스캔이 모두 있어야 합니다.

      o 최종 BI-RADS® 1, 2, 3, 4 또는 5가 포함된 스크리닝 시 실행 가능한 사례(BI-RADS® 0, 4 또는 5):

    • 4개의 SSV가 포함된 선별 유방조영술과 직선 측면 투사, 롤링, 확대 보기 및 부분 압축 보기와 같은 임상적으로 필요한 진단 유방조영술 보기, 각 유방의 MLO 및 CC DBT 스캔과 진단 또는 생검에서 반복되는 4개의 SSV가 있는 유방조영술 스크리닝 이미지를 사용할 수 없거나 DBT 획득 45일 이전에 획득한 경우 방문,

  • 다음과 같이 최종 BI-RADS® 평가를 위한 근거 실측 문서를 가지고 있어야 합니다.

    • 생검을 받지 않는 정상적인 경우에 대해 암의 증거가 없는 1년 FFDM 후속 조치
    • 생검으로 입증된 양성 사례에 대한 양성 상태를 확인하는 육(6) 또는 십이(12) 개월 FFDM 후속 조치
    • 양성 또는 악성 생검 결과에 대한 병리학 보고서

제외 기준:

다음 조건 중 하나가 있거나 다음 절차를 거친 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

  • 임산부 또는 임신했다고 생각하거나 임신을 시도하는 여성.
  • 유방 절제술 환자
  • 연구 시작 전 ≤ 5년 동안 유방절제술을 받은 피험자
  • 수감자(45 CFR 46.306에 따름) 또는 정신 장애자
  • BI-RADS® 범주 6(예: 암 치료 계획을 위해 유방 X선 촬영을 수행한 경우)
  • 병리학 보고서를 확인하지 않은 BI-RADS® 범주 4 또는 5는 불완전한 것으로 간주됩니다.
  • 필요한 보기가 부족하거나 기술적으로 부적절하다고 판단되는 보기가 있는 유방 X선 사진이 있는 피험자는 불완전한 것으로 간주되며 해당 사례는 MRMC 독자 연구에서 고려되지 않습니다.
  • 미국에 있지 않거나 1년 내에 후속 유방조영술을 받을 수 없다는 것을 알고 있는 선별 모집단에서 누적된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유방 조영술 검사
지멘스 DBT 스캔
장치: SIEMENS INSPIRATION 디지털 유방 단층 합성(DBT) 시스템
DBT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFDM 단독 대 FFDM에 대한 부가물로서 DBT로 분석된 유방의 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 면적에 기반한 효능
기간: 일년
이 연구의 주요 목적은 리더가 악성 병변을 감지하고 진단하는 능력과 관련하여 FFDM 이미지 단독에 비해 DBT 및 FFDM 이미지를 함께 사용하는 것이 우수함을 입증하는 것입니다. 유방 수준 ROC 영역의 비교를 사용하여 FFDM 단독 대 FFDM에 대한 부가물로서 DBT의 우월성을 평가했습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siemens Medical Solutions USA - CSG

수사관

  • Agnes Lazar, Siemens Medical Solutions USA, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SMS-SP09-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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