Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti digitálního zobrazování tomosyntézy prsu (DBT)

5. srpna 2020 aktualizováno: Siemens Medical Solutions USA - CSG

Multicentrická případová studie k vytvoření knihovny obrázků z různých schválených systémů FFDM a 3D obrázků ze systému digitální tomosyntézy prsu (DBT) Siemens Inspiration pro studie na podporu schválení DBT

Primárním cílem tohoto protokolu je shromáždit 2-rozměrné (2D) screeningové a diagnostické snímky a 3-rozměrné (3D) skeny digitální tomosyntézy prsu (DBT) z mamografických vyšetření pacientů získaných na různých komerčně dostupných Full Field Digital Mammography (FFDM). ) a systém Siemens Inspiration DBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sbírka obrázků obsahuje obrázky FFDM a nezpracovaná i prezentační data ze systému DBT. Mamogramy FFDM se provádějí pomocí standardního screeningu péče nebo diagnostické mamografie z různých komerčně dostupných systémů FFDM. Všechny snímky DBT jsou získávány na systému Inspiration DBT speciálně pro studii, navíc ke klinicky indikovaným screeningovým mamografům. Obrázky DBT se odečítají na klinických pracovištích a jakékoli nálezy DBT byly vyšetřeny podle standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
764

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Siemens Medical Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty zapsané do studie sbírky musí:

  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas po obdržení ústního a písemného vysvětlení účelu a povahy studie

  • být ženy ve věku 40 let nebo starší při screeningovém mamografickém vyšetření nebo ve věku 30 let nebo starší, které se hlásí k biopsii a mají jeden z následujících mamografů:

    o Normální případy při screeningu (BI-RADS® 1, 2 a 3):

    • mít screeningový mamograf, který zahrnuje čtyři standardní screeningové pohledy (RCC, RMLO, LCC a LMLO), stejně jako mít MLO a CC DBT skeny každého prsu,

      o Použitelné případy při screeningu (BI-RADS® 0, 4 nebo 5) s konečným BI-RADS® 1, 2, 3, 4 nebo 5:

    • mít screeningový mamograf se čtyřmi SSV a veškerými klinicky nezbytnými diagnostickými mamografickými pohledy, jako jsou přímé laterální projekce, srolované pohledy, zvětšené pohledy a bodové kompresní pohledy, a jak MLO, tak CC DBT skeny každého prsu plus 4 SSV opakované při diagnostice nebo biopsii navštívit, pokud screeningové snímky nejsou k dispozici nebo byly pořízeny více než 45 dní před akvizicí DBT,

  • mít podpůrnou pravdivou dokumentaci pro konečné posouzení BI-RADS® takto:

    • Jedno (1) roční sledování FFDM bez průkazu rakoviny u normálních případů, které neprocházejí biopsií
    • Šest (6) nebo dvanáct (12) měsíců sledování FFDM potvrzující benigní stav u biopsií prokázaných benigních případů
    • Patologická zpráva pro benigní nebo maligní nález biopsie

Kritéria vyloučení:

Z této studie budou vyloučeni jedinci s kterýmkoli z následujících stavů nebo kteří podstoupili následující procedury:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které se domnívají, že mohou být těhotné nebo se otěhotnět snaží.
  • Pacienti s mastektomií
  • Subjekty, které měly lumpektomii ≤ 5 let před vstupem do studie
  • Vězni (v souladu s 45 CFR 46.306) nebo mentálně postižení jedinci
  • BI-RADS® kategorie 6 (např. u kterého byl mamograf proveden za účelem plánování léčby rakoviny)
  • BI-RADS® kategorie 4 nebo 5 bez potvrzení patologických zpráv bude považováno za neúplné
  • Subjekty s mamografy, které postrádají požadované pohledy nebo s pohledy posouzenými jako technicky nedostatečné, budou považovány za neúplné a případy nebudou brány v úvahu pro čtenářské studie MRMC
  • Subjekty přibývající ze screeningové populace, kteří vědí, že nebudou ve Spojených státech nebo nebudou k dispozici pro následné mamografické vyšetření během jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mamografické vyšetření
Siemens DBT skenování
Přístroj: SYSTÉM DIGITÁLNÍ TOMOSYNTÉZY PRSU (DBT) SIEMENS INSPIRATION
DBT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost založená na oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) u prsů analyzovaných s DBT jako doplněk k FFDM vs. FFDM samotný
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie bylo prokázat nadřazenost snímků DBT a FFDM společně ve srovnání se samotnými snímky FFDM s ohledem na schopnost čtenářů detekovat a diagnostikovat maligní léze. Srovnání oblastí ROC na úrovni prsou bylo použito k vyhodnocení superiority DBT jako doplňku k FFDM oproti samotnému FFDM.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siemens Medical Solutions USA - CSG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Agnes Lazar, Siemens Medical Solutions USA, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMS-SP09-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení