페서리로 조산 예방하기 (PrePPy)
2021년 2월 15일 업데이트: Medstar Health Research Institute
이 연구의 주요 목적은 현재 미국에서 쉽게 구할 수 있고 디자인이 Arabin 페서리와 유사한 장치인 컵 페서리가 병력이 있는 여성의 37주 이전 분만 발생률에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이전의 자연 분만(37주 이전) 및 23주 이전에 자궁경부의 길이가 25mm 미만인 것으로 우연히 발견되었습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자연 조산(17 0/7주에서 36 6/7주 사이의 이전 분만) 병력이 있는 환자의 단태 임신.
- 18~45세 여성
제외 기준:
- 주요 태아 이상(치명적이거나 산전 또는 산후 수술이 필요한 것으로 정의됨), 태아 사망 또는 무작위 배정 전에 진단된 태아 성장 제한.
- 예방적 자궁경부 결찰의 존재
- 심각한 산모-태아 합병증(치료된 만성 고혈압, 인슐린 의존성 당뇨병, 적혈구 동종면역)
- 고통스럽고 규칙적인 자궁 수축 또는 파열된 막
- 2cm 이상의 시각적 자궁경부 확장 및 눈에 보이는 막.
- 임신 20주 이후에 초음파로 임신 날짜를 정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 임신 중 페서리 사용
장치: 컵 페서리
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무작위화 후 질 내 컵 페서리 배치
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간섭 없음: 기대 관리
기대 관리 + 매주 프로게스테론 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 37주 이전 분만
기간: 신생아 분만 후 첫 30일 이내
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출생시 재태 연령이 기록됩니다
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신생아 분만 후 첫 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화로부터 7일 미만의 출생률
기간: 신생아 분만 후 첫 30일 이내
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출생시 재태 연령이 기록됩니다
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신생아 분만 후 첫 30일 이내
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이전 출생(<24주)
기간: 신생아 분만 후 첫 30일 이내
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출생시 재태 연령이 기록됩니다
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신생아 분만 후 첫 30일 이내
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주산기 사망
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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퇴원 전 사산 또는 출생 후 사망으로 정의됨
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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저체중아
기간: 신생아 분만 후 첫 30일 이내
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분만 시 출생 체중이 기록됩니다.
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신생아 분만 후 첫 30일 이내
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주요 불리한 신생아 결과
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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뇌실내출혈, 신생아 호흡곤란증후군, 미숙아망막병증 또는 괴사성 소장결장염
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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신생아 특별 관리가 필요합니다.
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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환기, 광선요법, 패혈증 치료, 수혈
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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페서리로 인한 합병증 발생률
기간: 제자리 페서리로 임신한 동안 매 4주마다
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세균성 질염, 요로 감염, 질 미란의 발병률은 매월 방문 시 기록됩니다.
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제자리 페서리로 임신한 동안 매 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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