경구 투여 후 건강한 피험자에서 NNZ-2566의 안전성 연구

포함 기준:

• 수컷: 60.0-100.0 kg, 암컷: 50.0-100.0 kg(포함).
• 남성: 체질량 지수(BMI) 20-30.0, 여성: BMI 18.5-30.0 kg/m2(포함).

• 다음 사항에 특별한 주의를 기울인 병력에 의해 결정되는 건강함:

  • 알려진 약물 알레르기 및 약물 남용의 존재를 식별하는 약물 이력;
  • 약물의 만성 사용
  • 신체 시스템의 철저한 검토: 신체 검사 및 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없음,
• 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 팔의 적절한 정맥 접근.
• 영어에 능통합니다.
• 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 임신 및 수유중인 여성.
• 제제의 성분에 대한 알레르기/과민증의 이력
• 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 심혈관, 피부, 면역, 호흡기, 내분비, 종양, 신경, 대사, 부인과, 이비인후과 또는 근골격 장애, 정신 질환 또는 혈액 장애의 병력.
• 지난 10년 동안의 천식 병력.
• 크레아티닌 청소율 <65mL/분.
• 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 모든 소인 상태.
• 비정상적인 출혈 경향 또는 정맥 천자와 관련 없는 혈전정맥염의 병력.
• B형 간염 병력, B형 간염 표면 항원 양성 검사, C형 간염 병력, C형 간염 항체 양성 검사, HIV 감염 병력 또는 HIV 항체 입증.
• 간 기능 검사(LFT) >1.5 x 상한을 포함하여 연구 결과의 유효성에 영향을 주거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단하는 장기 기능 장애의 모든 증거 또는 임상적으로 중요한 임상 실험실 값 정상 한계(ULN).
• 용량 투여 전 48시간 동안 및 연구 종료 방문이 완료될 때까지 금주하는 데 어려움이 있을 수 있는 자.
• 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거, 합법 또는 불법 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
• 용량 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 임의의 처방약을 삼가하는 데 어려움이 있음.
• 용량 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 또는 약초 ​​보조제를 삼가는 데 어려움이 있음 수사관).
• 카페인 또는 기타 크산틴(예: 용량 투여 전 48시간 동안 및 연구 기간 동안 커피, 차, 콜라 및 초콜릿).
• 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 형편없는 준수자 또는 참석하지 않을 것 같은 사람들.
• 이 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
• 용량 투여 전 12주 이내에 표준 헌혈(보통 550mL).
• 비정상적인 식습관과 과도하거나 비정상적인 비타민 섭취.
• 초기 용량 투여 후 30일 이내에 예방접종 또는 예방접종.

• QT/QTc 간격에 대한 약물의 효과가 공식적으로 특성화될 때까지 10분 주입으로 20mg/kg의 용량을 정맥 내로 투여한 지원자에게서 QT/QTc 효과가 나타나지 않았지만, 이 연구에서는 다음을 사용할 것입니다. QT/QTc 연장 위험이 있는 피험자를 제외하기 위해 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 E14에 정의된 제외 기준, 즉:

  • 2개의 ECG에서 수정된 QT 간격 >450ms의 현저한 기준선 연장, 또는
  • Torsade de Pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).