Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af NNZ-2566 i raske forsøgspersoner, efter oral administration

20. november 2012 opdateret af: Neuren Pharmaceuticals Limited

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NNZ-2566 hos raske forsøgspersoner efter oral administration

Formålet med denne undersøgelse er at opnå bevis for sikkerhed og bestemme farmakokinetikken (PK) af NNZ-2566 hos raske frivillige, når det administreres oralt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret (med en 6:2 randomisering for aktiv versus placebo) sikkerhed, dosis-eskalering og farmakokinetisk undersøgelse af NNZ-2566.

Tre kohorter vil blive sekventielt doseret, begyndende med to kohorter, der modtager en enkelt dosis (6mg/kg efterfulgt af 30mg/kg). Den tredje kohorte vil modtage to doser på 100 mg/kg i løbet af en dag, og efter en formel sikkerhedsgennemgang vil de samme forsøgspersoner derefter modtage to doser på 100 mg/kg hver dag i fem dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd: 60,0-100,0 kg, tæver: 50,0-100,0 kg (inklusive).
  • Mænd: Body Mass Index (BMI) på 20-30,0, Hunner: BMI på 18,5-30,0 kg/m2 (inklusive).

  • Sund, bestemt af en sygehistorie med særlig opmærksomhed på:

    • lægemiddelhistorie, der identificerer enhver kendt lægemiddelallergi og tilstedeværelsen af ​​stofmisbrug;
    • enhver kronisk brug af medicin
    • grundig gennemgang af kropssystemer: ingen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG),
  • Tilstrækkelig venøs adgang i armene for at tillade indsamling af blodprøver.
  • Flydende i det engelske sprog.
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i formuleringerne
  • Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, kardiovaskulære, dermatologiske, immunologiske, respiratoriske, endokrine, onkologiske, neurologiske, metaboliske, gynækologiske, ØNH eller muskuloskeletale lidelser, psykiatriske sygdomme eller hæmatologiske lidelser.
  • Enhver historie med astma inden for de sidste 10 år.
  • Kreatininclearance <65 ml/min.
  • Enhver prædisponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme og/eller udskillelse af forsøgsproduktet.
  • Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur.
  • Anamnese med hepatitis B, en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, en historie med hepatitis C, en positiv test for hepatitis C-antistof, en historie med HIV-infektion eller påvisning af HIV-antistoffer.
  • Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant klinisk laboratorieværdi, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne, herunder en leverfunktionstest (LFT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • De, der kan have svært ved at afholde sig fra alkohol i løbet af de 48 timer før dosisindgivelse og indtil afslutningen af ​​studieudgangsbesøget.
  • Historie om eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt, eller positiv urinstof screening for misbrug.
  • Vanskeligheder ved at afholde sig fra receptpligtig medicin i 14 dage før dosisindgivelse og under undersøgelsens varighed.
  • Vanskeligheder ved at afholde sig fra håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler i 14 dage før dosisindgivelse og under undersøgelsens varighed (med undtagelse af lejlighedsvis analgesi, brug af vitaminer og andre kosttilskud, efter skøn fra efterforskeren).
  • Vanskeligheder ved at afholde sig fra mad og/eller drikkevarer, der indeholder koffein eller andre xanthiner, (f. kaffe, te, cola og chokolade) i løbet af de 48 timer forud for dosisadministration og under undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Dårlige efterfølgere eller dem, der sandsynligvis ikke vil deltage.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse.
  • Standardbloddonation (normalt 550 ml) inden for 12-ugers perioden før dosisindgivelse.
  • Usædvanlige kostvaner og overdreven eller usædvanlig vitaminindtag.
  • Vaccination eller immuniseringer inden for 30 dage efter indledende dosisindgivelse.

  • Mens der ikke var nogen QT/QTc-effekter set hos de frivillige frivillige ved en dosis på 20 mg/kg administreret intravenøst ​​som en 10 minutters infusion, indtil virkningerne af lægemidlet på QT/QTc-intervallet formelt er blevet karakteriseret, vil undersøgelsen bruge udelukkelseskriterier defineret i International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer E14 for at udelukke forsøgspersoner med risiko for QT/QTc-forlængelse, nemlig:

    • En markant basislinjeforlængelse af korrigeret QT-interval >450 ms i to EKG'er, eller
    • En historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (saft med citronsmag)
NNZ-2566 rekonstitueret i citronsmag og vand til injektion. 6/8 forsøgspersoner i hver kohorte (3 kohorter i alt) for at modtage NNZ-2566 eksperimentel behandling.
Medicin: Placebo
Hjertesaft med citronsmag og vand til injektion
Andre navne:
  • Bickford's Bitter Lemon Cordial, 1:1 i vand til injektion
EKSPERIMENTEL: NNZ-2566
Medicin: NNZ-2566
Glycyl-L-2-Methylprolyl-L-Glutaminsyre (NNZ-2566) leveres som et frysetørret pulver (2g i 50 ml hætteglas) til rekonstitution med citronsmag og vand til injektion.
Andre navne:
  • NNZ-2566 Lot NNZP25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Til og med dag 7 efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration eller indtil løst
Til og med dag 7 efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration eller indtil løst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuren Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maggie Scott, Neuren Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neu-2566-HV-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger