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경구 투여 후 건강한 피험자에서 NNZ-2566의 안전성 연구

2012년 11월 20일 업데이트: Neuren Pharmaceuticals Limited

경구 투여 후 건강한 피험자에서 NNZ-2566의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 경구 투여 시 건강한 지원자에서 NNZ-2566의 안전성 증거를 얻고 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NNZ-2566의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위(활성 대 위약에 대해 6:2 무작위 배정) 안전성, 용량 증량 및 약동학 연구.

단일 용량(6mg/kg에 이어서 30mg/kg)을 받는 2개의 코호트로 시작하여 3개의 코호트가 순차적으로 투여될 것이다. 세 번째 코호트는 하루 동안 100mg/kg 용량을 2회 투여하고 공식적인 안전성 검토 후 동일한 피험자가 5일 동안 매일 100mg/kg 용량을 2회 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수컷: 60.0-100.0 kg, 암컷: 50.0-100.0 kg(포함).
  • 남성: 체질량 지수(BMI) 20-30.0, 여성: BMI 18.5-30.0 kg/m2(포함).

  • 다음 사항에 특별한 주의를 기울인 병력에 의해 결정되는 건강함:

    • 알려진 약물 알레르기 및 약물 남용의 존재를 식별하는 약물 이력;
    • 약물의 만성 사용
    • 신체 시스템의 철저한 검토: 신체 검사 및 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없음,
  • 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 팔의 적절한 정맥 접근.
  • 영어에 능통합니다.
  • 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임신 및 수유중인 여성.
  • 제제의 성분에 대한 알레르기/과민증의 이력
  • 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 심혈관, 피부, 면역, 호흡기, 내분비, 종양, 신경, 대사, 부인과, 이비인후과 또는 근골격 장애, 정신 질환 또는 혈액 장애의 병력.
  • 지난 10년 동안의 천식 병력.
  • 크레아티닌 청소율 <65mL/분.
  • 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 모든 소인 상태.
  • 비정상적인 출혈 경향 또는 정맥 천자와 관련 없는 혈전정맥염의 병력.
  • B형 간염 병력, B형 간염 표면 항원 양성 검사, C형 간염 병력, C형 간염 항체 양성 검사, HIV 감염 병력 또는 HIV 항체 입증.
  • 간 기능 검사(LFT) >1.5 x 상한을 포함하여 연구 결과의 유효성에 영향을 주거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단하는 장기 기능 장애의 모든 증거 또는 임상적으로 중요한 임상 실험실 값 정상 한계(ULN).
  • 용량 투여 전 48시간 동안 및 연구 종료 방문이 완료될 때까지 금주하는 데 어려움이 있을 수 있는 자.
  • 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거, 합법 또는 불법 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 용량 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 임의의 처방약을 삼가하는 데 어려움이 있음.
  • 용량 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 또는 약초 ​​보조제를 삼가는 데 어려움이 있음 수사관).
  • 카페인 또는 기타 크산틴(예: 용량 투여 전 48시간 동안 및 연구 기간 동안 커피, 차, 콜라 및 초콜릿).
  • 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
  • 형편없는 준수자 또는 참석하지 않을 것 같은 사람들.
  • 이 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
  • 용량 투여 전 12주 이내에 표준 헌혈(보통 550mL).
  • 비정상적인 식습관과 과도하거나 비정상적인 비타민 섭취.
  • 초기 용량 투여 후 30일 이내에 예방접종 또는 예방접종.

  • QT/QTc 간격에 대한 약물의 효과가 공식적으로 특성화될 때까지 10분 주입으로 20mg/kg의 용량을 정맥 내로 투여한 지원자에게서 QT/QTc 효과가 나타나지 않았지만, 이 연구에서는 다음을 사용할 것입니다. QT/QTc 연장 위험이 있는 피험자를 제외하기 위해 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 E14에 정의된 제외 기준, 즉:

    • 2개의 ECG에서 수정된 QT 간격 >450ms의 현저한 기준선 연장, 또는
    • Torsade de Pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 플라시보(레몬맛 코디얼)
NNZ-2566은 레몬 향 코디얼과 주사용수로 재구성되었습니다. NNZ-2566 실험적 치료를 받는 각 코호트(총 3개 코호트)의 6/8 피험자.
의약품: 위약
레몬맛 코디얼과 주사용수
다른 이름들:
  • Bickford의 Bitter Lemon Cordial, 주사용수 1:1
실험적: NNZ-2566
의약품: NNZ-2566
Glycyl-L-2-Methylprolyl-L-Glutamic Acid(NNZ-2566)는 레몬 향 강장제 및 주사용수로 재구성하기 위한 동결건조 분말(50mL 바이알에 2g)로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • NNZ-2566 묶음 NNZP25

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 연구 약물 투여 종료 후 7일까지 또는 해결될 때까지
연구 약물 투여 종료 후 7일까지 또는 해결될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuren Pharmaceuticals Limited

수사관

  • 수석 연구원: Maggie Scott, Neuren Pharmaceuticals Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neu-2566-HV-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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