Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NNZ-2566:n turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä suun kautta annon jälkeen

tiistai 20. marraskuuta 2012 päivittänyt: Neuren Pharmaceuticals Limited

Vaiheen I, kaksoissokko, satunnaistettu, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan NNZ-2566:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä suun kautta antamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada näyttöä turvallisuudesta ja määrittää NNZ-2566:n farmakokinetiikka (PK) terveillä vapaaehtoisilla, kun sitä annetaan suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu (6:2 satunnaistaminen aktiiviselle vs. lumelääkeelle) turvallisuus-, annoskorotus- ja farmakokineettinen tutkimus NNZ-2566:sta.

Kolme kohorttia annostellaan peräkkäin, alkaen kahdesta kohortista, jotka saavat yhden annoksen (6 mg/kg ja sen jälkeen 30 mg/kg). Kolmas kohortti saa kaksi 100 mg/kg annosta yhden päivän aikana, ja muodollisen turvallisuusarvioinnin jälkeen samat koehenkilöt saavat kaksi 100 mg/kg annosta joka päivä viiden päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet: 60,0-100,0 kg, naaraat: 50,0-100,0 kg (mukaan lukien).
  • Miehet: painoindeksi (BMI) 20-30,0, Naiset: BMI 18,5-30,0 kg/m2 (mukaan lukien).

  • Terve, sairaushistorian perusteella kiinnitetty erityistä huomiota:

    • lääkehistoria, joka tunnistaa tunnetut lääkeaineallergiat ja huumeiden väärinkäytön;
    • mikä tahansa krooninen lääkkeiden käyttö
    • kehon järjestelmien perusteellinen tarkastelu: ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa ja EKG:ssä,
  • Riittävä laskimopääsy käsivarsiin verinäytteiden keräämisen mahdollistamiseksi.
  • Puhuu sujuvasti englannin kielellä.
  • ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Aiempi allergia/yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  • Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, dermatologisten, immunologisten, hengitysteiden, endokriinisten, onkologisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, gynekologisten, ENT- tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, psykiatrisia tai hematologisia sairauksia.
  • Mikä tahansa astmahistoria viimeisten 10 vuoden aikana.
  • Kreatiniinipuhdistuma <65 ml/min.
  • Mikä tahansa altistava tila, joka saattaa häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
  • Aiempi epänormaali verenvuototaipumus tai tromboflebiitti, joka ei liity venepunktioon.
  • Aiempi hepatiitti B, positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, aiempi hepatiitti C, positiivinen hepatiitti C-vasta-ainetesti, aiempi HIV-infektio tai HIV-vasta-aineiden osoittaminen.
  • Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävä kliininen laboratorioarvo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin, mukaan lukien maksan toimintakoe (LFT) > 1,5 x ylempi normaaliraja (ULN).
  • Ne, joilla saattaa olla vaikeuksia pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen annoksen antamista ja tutkimuslähtökäynnin päättymiseen asti.
  • Alkoholin tai minkä tahansa laillisen tai laittoman huumeiden väärinkäytön historia tai nykyiset todisteet siitä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta.
  • Vaikeus pidättäytyä kaikista reseptilääkkeistä 14 päivää ennen annoksen antamista ja tutkimuksen ajan.
  • Vaikeus pidättäytyä käsikauppalääkkeistä tai yrttilisistä 14 päivää ennen annoksen antamista ja tutkimuksen ajan (lukuun ottamatta satunnaista kipulääkitystä, vitamiinien ja muiden ravintolisien käyttöä, lääkärin harkinnan mukaan tutkija).
  • Vaikeus pidättäytyä kofeiinia tai muita ksantiineja sisältävistä ruoista ja/tai juomista (esim. kahvia, teetä, kolaa ja suklaata) 48 tunnin aikana ennen annoksen antamista ja tutkimuksen ajan.
  • Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Huonot noudattajat tai jotka eivät todennäköisesti osallistu.
  • Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa.
  • Tavallinen verenluovutus (yleensä 550 ml) 12 viikon aikana ennen annoksen antamista.
  • Epätavalliset ruokailutottumukset ja liiallinen tai epätavallinen vitamiinien saanti.
  • Rokotukset tai immunisaatiot 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta.

  • Vaikka vapaaehtoisilla ihmisillä ei havaittu QT/QTc-vaikutuksia annoksella 20 mg/kg laskimoon 10 minuutin infuusiona, ennen kuin lääkkeen vaikutukset QT/QTc-väliin on muodollisesti karakterisoitu, tutkimuksessa käytetään Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeessa E14 määritellyt poissulkemiskriteerit henkilöiden sulkemiseksi pois, joilla on riski QT/QTc-ajan pidentymisestä, nimittäin:

    • Huomattava korjatun QT-ajan pidentyminen lähtötilanteessa > 450 ms kahdessa EKG:ssä, tai
    • Torsade de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sitruunanmakuinen sydämellinen)
NNZ-2566 liuotettuna sitruunamakuiseen sydämelliseen ja injektioveteen. 6/8 koehenkilöä kussakin kohortissa (yhteensä 3 kohorttia) NNZ-2566-kokeellisen hoidon saamiseksi.
Lääke: Plasebo
Sitruunamakuinen sydämellinen ja injektiovesi
Muut nimet:
  • Bickford's Bitter Lemon Cordial, 1:1 injektiovedessä
KOKEELLISTA: NNZ-2566
Lääke: NNZ-2566
Glysyyli-L-2-metyyliprolyyli-L-glutamiinihappo (NNZ-2566) toimitetaan lyofilisoituna jauheena (2 g 50 ml:n injektiopulloissa) liuotettaviksi sitruunanmakuisella sydämellä ja injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
Muut nimet:
  • NNZ-2566 Erä NNZP25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7. päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai kunnes se on ratkaistu
7. päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai kunnes se on ratkaistu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neuren Pharmaceuticals Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maggie Scott, Neuren Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Neu-2566-HV-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia