B 세포 악성 종양에서 CD19 항원을 유전적으로 표적으로 하는 시험관 내 확장 동종이계 엡스타인-바 바이러스 특이적 세포독성 T 림프구(EBV-CTL)

포함 기준:

• 동종/자가 조혈 모세포 이식 또는 고형 장기 이식(SOT. (코호트 1)
• 이 프로토콜의 재발은 골수 형태에서 5% 이상의 모든 골수외 병변(방사선 사진)에서 CD19+ 악성 종양의 검출 또는 세포 유전학, 분자 및/또는 유세포 분석에 의한 모든 질병 수준의 검출입니다.
• 재발성 또는 불응성 CD19+ 악성 종양의 병력(예: 비호지킨 림프종) 또는 재발 위험이 높은 것으로 간주되어 자가 또는 동종 조혈모세포이식(HSCT)이 필요합니다. 질병의 증거가 필요하지 않습니다. (코호트 2 및 3)
• 환자의 연령 제한 없음
• KPS 또는 Lansky 점수 > 또는 = ~ 50
• 신장 기능(컨디셔닝 화학 요법 전에 측정)
• 18세 이상 환자의 경우 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL, 연령에 대한 기관 ULN의 ≤ 2.5배.
• 간 기능(컨디셔닝 화학 요법 전에 측정):
• AST ≤ 5 x 백혈병 참여에 부차적인 기관 ULN 상승은 제외 기준이 아닙니다. 백혈병 침범은 이전 달에 골수 또는 말초 혈액 백혈병 모세포 증가로 정의되는 진행성 재발의 존재와 알려진 간독성 약물(예: 아졸).
• 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x 기관 ULN
• 적절한 심장 기능(예: LVEF ≥ 40%) ECHO 또는 MUGA 또는 치료 1개월 이내에 수행된 기타 유사한 심장 영상으로 평가했습니다.
• 폐 기능(치료 전 측정):
• 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%

기증자 자격:

• 환자의 HSCT 기증자 또는 HSCT 기증자가 없는 경우 제3자 기증자는 백혈구 성분채집술 또는 하나 이상의 정맥 절개에서 얻은 전혈 기증에 동의해야 합니다. 소아 기증자로부터 채취당 5ml/kg 미만.
• 백혈구 성분채집술 카테터 배치가 필요한 18세 미만의 관련 기증자는 정맥절개술로 수집한 말초 혈액(체중이 허용하는 경우 혈액 단위 포함)을 기증하고 백혈구성분채집술을 위한 카테터 배치는 기증자에 대한 최소 위험 이상으로 간주되므로 수행하지 않아야 합니다.
• 기증자에 대한 상한 연령 제한은 없습니다. 그러나 관련 기증자의 최소 연령은 7세입니다. 이는 사람이 연구 참여에 동의할 수 있다고 간주할 수 있는 가장 어린 나이이기 때문입니다.
• EBV 혈청 검사에 의한 EBV에 대한 사전 감작의 증거(혈청 양성)
• 기증자의 고해상도 HLA 유형을 검토할 수 있어야 합니다.
• 기부 후 1주일 이내의 CBC. 검사 결과는 헌혈 또는 백혈구 성분채집술을 배제하지 않는 범위 내에 있어야 합니다.
• 전염성 질병에 대한 혈청 검사는 현존하는 NMDP 및 FACT 지침에서 채택된 기관 지침에 따라 수행됩니다. 기증자는 이러한 지침(즉, 헌혈 가이드라인)

제외 기준:

• 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
• 예상 관찰 이외의 치료가 필요한 악성종양으로 정의된 동시 활동성 악성종양이 있는 환자.
• 임신한 여성.
• ALL의 고립된 골수외 재발이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
• 활동성(등급 2-4) 급성 이식편대숙주병(GVHD), 만성 GVHD 또는 현성 자가면역 질환(예: 글루코코르티코스테로이드 치료(>0.5 mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)가 필요한 용혈성 빈혈)
• 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병, 뇌척수액(CSF) 또는 증후성 중추신경계 백혈병(즉, 뇌신경 마비 또는 기타 중요한 신경학적 기능 장애) 치료 28일 이내. 예방적 경막내 약물은 배제 사유가 아닙니다.
• 다음 심장 질환이 있는 성인 환자(18세 이상)는 제외됩니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
• 심근경색 ≤ 등록 전 6개월
• 본질적으로 미주신경성 또는 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력.
• EF가 20% 이하인 중증 비허혈성 심근병증의 병력
• 감염, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 증상이 있는 병발성 질병 또는 치료 조사자의 의견으로는 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
• 이전 면역요법에 대한 이전의 비가역적 신경학적 독성
• 사이토카인 방출 증후군 또는 신경학적 독성의 알려진 부작용을 견디는 환자의 능력을 손상시키는 제어되지 않는 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 선행 및/또는 진행 중인 장기 기능 장애 또는 기타 동반이환
• 최근 이전 요법: 주입 전 2주 미만의 전신 화학요법.

• 최근 이전 요법: 주입 전 2주 미만의 전신 화학요법. 예외:

  • 이전 경막내 화학 요법과 관련하여 급성 독성 효과로부터 완전한 회복이 제공되는 경우 시간 제한이 없습니다.
  • 수산화요소 또는 경구 유지 화학요법을 받는 피험자는 성분 채집 또는 치료를 시작하기 전 최소 2주 동안 용량이 증가하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
  • 피험자가 성분 채집 또는 치료를 시작하기 최소 2주 동안 용량이 증가하지 않은 경우에만 생리학적 대체 용량으로 스테로이드 요법을 받는 피험자가 허용됩니다.
  • 피험자는 적격성 기준이 충족되도록 이전 요법의 급성 부작용에서 회복되어야 합니다. 질병과 관련이 있고 치료와 관련이 없는 것으로 간주되는 혈구감소증은 이 제외에서 제외됩니다.
• 치료 의사의 평가에서 연구 요법을 완료하는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 빠르게 진행되는 질병.