척수 손상 대상자의 1기-2기 욕창에 대한 HP011-101과 표준 치료의 비교
2014년 1월 10일 업데이트: Healthpoint
척수 손상 대상자의 1기-2기 욕창 관리에서 HP011-101과 표준 치료의 비교
이 시험은 PUSH 3.0 도구의 복합 상처 바닥 점수에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 척수 손상의 합병증으로 1기 또는 2기 욕창이 있는 피험자에서 HP011 101을 사용한 14일 치료와 표준 치료의 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 18세 미만인 경우 동의합니다.
- 성별, 인종 또는 피부 유형에 관계없이 12세 이상이며, 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한.
- 욕창 ≤ Stage II 중증도, 총 면적 ≥ 2 cm² 및 ≤ 100 cm²(각 면적은 ARANZ Silhouette™ 상처 이미징 및 최소 3주 동안 치료 시설에 남아 있게 됩니다.
- 조사관의 의견에 따르면 적절한 영양 상태를 유지하고 있으며 경구 또는 튜브를 통해 완전 칼로리 식이요법을 받고 있습니다.
- 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
스크리닝 전 12주 이내에 다음을 나타내는 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, BUN 및 혈청 크레아티닌 수치 < Healthpoint 정상 범위의 3배 상한
- HbA1C ≤ 12%
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 혈청 알부민, 프리알부민 및 혈청 총 단백질 측정값을 수집하거나 얻어야 합니다. 이는 분석을 위한 기본 공변량으로 사용되지만 포함 기준으로 사용되지는 않습니다.
가장 최근에 얻은 실험실 값을 명시된 기준에 따라 평가해야 합니다. 스크리닝 12주 이내에 혈액 샘플에서 이러한 값을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 혈액을 채취하고 이러한 실험실 값을 결정해야 합니다.
- 외과적 괴사조직 제거가 필요한 궤양의 경우, 기준선에서 모든 괴사조직 제거 양식을 사용할 수 있지만 궤양은 괴사조직 제거 후 1기 또는 2기 부분 두께 상처로 남아 있어야 합니다.
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 분류 A, B, C 및 D에 기반한 운동 완전 또는 운동 불완전 손상인 척수 손상이 있습니다.
제외 기준:
- 경막외 농양, 감염, 신경변성 과정 또는 악성 종양으로 인한 척수 손상이 있습니다.
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 후 삼십(30)일 이내에 다른 조사 대상자와 함께 치료를 받은 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 시작 전 1주 이내에 연속 10일 이상 동안 글루코코르티코이드로 전신 치료를 받은 자.
- 지난 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 시각적/임상적 평가에 따라 열린 상처의 박테리아 또는 진균 감염에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
- 심한 화상, 면역 결핍 장애, 혈액 장애 또는 전이성 악성 종양이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 궤양 부위에 골수염이 기록되어 있어야 합니다.
- 말기 신장 질환이 있거나 암 치료를 받고 있거나(지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 제외) 치료를 받지 않은 말초혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP011-101
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테스트 항목은 HP011 101로 14일 치료 동안 클렌징에 부수적으로 제거되는 경우 하루에 두 번 대략 동전 두께로 적용될 것입니다.
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활성 비교기: 다양한
Xenaderm 연고 또는 기타 BCT 함유 제품을 제외한 각 부위의 Standard Care
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이전 3개월 동안 시행된 일반적인 관행을 따르고 요법에 BCT 연고(페루 발삼, 피마자유 및 트립신을 함유한 연고)의 사용이 포함되지 않는다는 점을 제외하고는 이 관리의 특성에 제한이 없습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite PUSH(Pressure Ulcer Scale for Healing) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
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15일째에 PUSH 총 점수로 측정된 복합 상처 베드 점수의 기준선으로부터의 변화. 치유의 가장 지표가 되는 세 가지 중요한 매개변수를 모니터링하는 PUSH Tool v.3.0이 이 연구에 사용되었습니다. 세 가지 측정에 대한 척도는 다음과 같습니다. 면적 = 0(건강한 피부) ~ 10(>24cm x cm); 삼출물 = 0(무) 내지 3(무거움); 조직 유형 = 0(상피 조직) ~ 4(괴사 조직). 모든 값은 합산되었으며 최종 값은 누적 점수입니다. 누적 점수 = 0(최상의 결과: 삼출물이 없는 건강한 피부/상피 조직) ~ 17(최악의 결과: 상처 >24cm x cm, 괴사 조직 포함, 과도한 삼출물 포함) |
기준선, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한