임신성 당뇨병 및 경도 임신성 고혈당증의 포도당 모니터링에서 가정 대 병원 치료
2015년 7월 7일 업데이트: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
임신성 당뇨병 및 경미한 임신성 고혈당증의 포도당 모니터링에서 가정 대 병원 치료의 전향적 무작위 시험
당뇨병과 경미한 임신성 고혈당증으로 인한 임신 합병증은 주산기 및 산모 합병증 증가와 관련이 있습니다.
가장 심각한 산모 합병증은 분만 후 10-12년 후에 제2형 당뇨병이 발생할 위험입니다.
주산기 합병증에는 결과적으로 산과 외상 및 저산소증/질식의 위험이 증가하는 태아 거구증, 높은 제왕절개 비율, 호흡곤란 증후군 및 출생 시 대사 장애가 포함됩니다.
당뇨병 및 경미한 임신성 고혈당 진단과 관계없이 주산기 결과는 산모의 대사 조절과 직접적인 관련이 있습니다.
혈당의 철저한 관리를 위해 임산부는 가정 간호(외래) 또는 병원 치료를 받습니다.
목적: 임신성 당뇨병 및 경미한 임신성 고혈당증에 대한 가정 치료와 병원 치료의 비용 효율성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신성, 임신전 당뇨병 또는 경미한 임신성 고혈당증으로 진단받은 환자. 환자는 다음 네 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
75g의 TTG와 아래 값 중 하나를 제시하는 GDM 양성 선별 검사를 받은 환자:
- 공복 혈당 ≥ 92;
- 1시간 ≥ 180; 또는
- 2h ≥ 153은 임신성 당뇨병(GDM)으로 간주되며 이러한 환자는 15일 동안 식이요법과 운동으로 구성된 준비 단계에 등록됩니다. 환자가 식이 요법과 운동을 통한 이전 치료 대신 여전히 비정상적인 혈당 프로파일을 나타내는 경우 연구에 등록하고 가정 또는 병원 치료에 무작위 배정됩니다. 또는
- 임신 전 당뇨병 1형 또는 2형 환자; 또는
- GDM에 대한 양성 선별 검사를 받고 75g의 정상 TTG 및 비정상적인 혈당 프로파일을 나타내는 환자, 식후 10시간에서 18시간 ≥ 130mg k/l의 금식 ≥ 85mg k/l(Rudge et al, 1990).
- 정상 TTG 및 비정상 혈당 프로파일은 경미한 임신성 고혈당증으로 간주됩니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정일까지 쌍둥이 임신 진단을 받거나,
- 무작위 배정 날짜까지 진단된 태아 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 홈 케어
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"외래 진료" 또는 "외래 환자"라고도 하는 가정 간호는 집에서 임산부가 자가 모니터링하는 혈당으로 정의되었습니다.
이 프로젝트는 자택 요양에 무작위 배정된 모든 사람들에게 포도당미터를 제공할 것입니다.
여성들은 평균 포도당을 얻기 위해 혈당계를 사용하여 사전 정의된 날짜에 포도당 조절을 위한 훈련을 받게 됩니다.
혈당 프로필의 혈당 수준에 따라 인슐린 용량은 경미한 임신성 고혈당증과 마찬가지로 임신성 당뇨병에서도 유지되거나 변경됩니다.
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활성 비교기: 병원 치료
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"급성 치료"라고도 하는 병원 치료는 병원에 입원하여 산모 당뇨병을 관리하는 것으로 정의되었습니다. 혈당 및 대사 조절은 통상적으로 치료되는 임신성 당뇨병 및 경미한 임신성 고혈당증에서 이루어집니다. 입원 환자는 병원에서 혈당 조절을 합니다. . 혈당 프로필의 혈당 수준에 따라 인슐린 용량은 경미한 임신성 고혈당증과 마찬가지로 임신성 당뇨병에서도 유지되거나 변경됩니다. 연구의 모든 여성은 고위험 임신을 전문으로 하는 산부인과 의사 팀과 동행할 것입니다. 주민; 영양사; 간호사와 신생아 전문의. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모 사망률 및 이환율
기간: 참가자는 출생 후 최대 6주까지 산모 및 주산기 사망률 및 이환율에 대해 추적됩니다.
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참가자는 출생 후 최대 6주까지 산모 및 주산기 사망률 및 이환율에 대해 추적됩니다.
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주산기 사망률 및 이환율
기간: 참가자는 출생 후 최대 6주까지 산모 및 주산기 사망률 및 이환율에 대해 추적됩니다.
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참가자는 출생 후 최대 6주까지 산모 및 주산기 사망률 및 이환율에 대해 추적됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 시 체중(재태 연령에 적합한 것으로 분류 = AIG, 재태 연령에 적합하도록 분류 = SGA, 재태 연령에 적합하도록 분류 = LGA)
기간: 무작위 배정 시점으로부터 예상 평균 9개월 동안 출생 체중을 평가합니다.
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무작위 배정 시점으로부터 예상 평균 9개월 동안 출생 체중을 평가합니다.
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모든 원인으로 인한 산모 입원(재택 요양) 및 장기 입원(병원 요양)
기간: 참가자는 모든 원인에 대한 산모 입원 및 출생 후 최대 6주까지 장기간 입원에 대해 추적됩니다.
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참가자는 모든 원인에 대한 산모 입원 및 출생 후 최대 6주까지 장기간 입원에 대해 추적됩니다.
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영유아 반복 입원
기간: 영아는 출생 후 최대 6주까지 반복적인 입원을 위해 추적됩니다.
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영아는 출생 후 최대 6주까지 반복적인 입원을 위해 추적됩니다.
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유아 급성 치료 방문
기간: 영아는 출생 후 최대 6주 동안 급성 치료 방문을 위해 추적됩니다.
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영아는 출생 후 최대 6주 동안 급성 치료 방문을 위해 추적됩니다.
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배송을 위한 체류 기간
기간: 출산을 위해 머무는 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 9개월입니다.
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출산을 위해 머무는 기간 동안 참가자를 추적하게 되며, 평균 예상 기간은 9개월입니다.
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산모의 산전 및 산후 급성 관리 방문
기간: 참가자는 출생 후 최대 6주 동안 산모의 산전 및 산후 급성 관리 방문을 위해 추적됩니다.
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참가자는 출생 후 최대 6주 동안 산모의 산전 및 산후 급성 관리 방문을 위해 추적됩니다.
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생물 물리학적 프로필 테스트
기간: 참가자는 출생 후 최대 6주 동안 생물물리학적 프로파일 테스트를 받게 됩니다.
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참가자는 출생 후 최대 6주 동안 생물물리학적 프로파일 테스트를 받게 됩니다.
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미숙아의 발병률
기간: 출생 후 최대 6주까지 미숙아 발생률에 대해 참가자를 추적합니다.
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출생 후 최대 6주까지 미숙아 발생률에 대해 참가자를 추적합니다.
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산후 반복 입원
기간: 참가자는 출생 후 최대 6주 동안 산후 반복 입원을 위해 추적됩니다.
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참가자는 출생 후 최대 6주 동안 산후 반복 입원을 위해 추적됩니다.
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포도당 조절
기간: 참가자는 출생 후 최대 6주 동안 포도당 조절을 위해 추적됩니다.
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참가자는 출생 후 최대 6주 동안 포도당 조절을 위해 추적됩니다.
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소송 비용
기간: 비용은 무작위화 시점으로부터 예상 평균 9개월 동안 평가됩니다.
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비용은 무작위화 시점으로부터 예상 평균 9개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- 수석 연구원: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .