Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí versus nemocniční péče v monitorování glukózy u gestačního diabetu a mírné gestační hyperglykémie

7. července 2015 aktualizováno: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Prospektivní randomizovaná studie domácí versus nemocniční péče při monitorování glukózy u gestačního diabetu a mírné gestační hyperglykémie

Těhotenství komplikované diabetem a mírnou gestační hyperglykémií jsou spojena se zvýšenými perinatálními a mateřskými komplikacemi. Nejzávažnější mateřskou komplikací je riziko rozvoje diabetu 2. typu po 10-12 letech od porodu. Perinatální komplikace zahrnují makrosomii plodu s následným zvýšeným rizikem porodnického traumatu a hypoxie/asfyxie, vysoký počet císařských řezů, syndrom respirační tísně a metabolické poruchy při porodu. Bez ohledu na diagnózu diabetu a mírné gestační hyperglykémie je perinatální výsledek přímo spojen s metabolickou kontrolou matky. Pro přísnou kontrolu hladiny glukózy v krvi jsou těhotné ženy léčeny jako domácí péče (ambulantní) nebo nemocniční péče. Cíl: Zhodnotit nákladovou efektivitu a bezpečnost domácí versus nemocniční péče u gestačního diabetu a mírné gestační hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých byl diagnostikován gestační, pregestační diabetes mellitus nebo mírná gestační hyperglykémie. Pacienti by měli mít jedno ze čtyř následujících kritérií:

  • Pacienti s pozitivním screeningem na GDM s TTG 75 g a jednou z níže uvedených hodnot:

    • glukóza nalačno ≥ 92;
    • 1 h ≥ 180; nebo
    • 2h ≥ 153 bude považováno za gestační diabetes mellitus (GDM) a tyto pacientky budou zařazeny do zaváděcí fáze sestávající z diety a cvičení po dobu 15 dnů. Pokud pacienti stále vykazují abnormální glykemický profil namísto předchozí léčby dietou a cvičením, budou zařazeni do studie a randomizováni do domácí nebo nemocniční péče; nebo
  • pacientky s pregestačním diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; nebo
  • Pacienti s pozitivním screeningem na GDM a vykazující normální TTG 75 g a abnormální glykemický profil, nalačno ≥ 85 mg k/l 10 h až 18 h po jídle ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
  • Normální TTG a abnormální glykemický profil budou považovány za mírnou gestační hyperglykémii
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství diagnostikované do data randomizace nebo;
  • Do data randomizace byla diagnostikována malformace plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí péče
Jiný: Domácí péče
Domácí péče, někdy nazývaná „ambulantní péče“ nebo „ambulantní“, byla definována jako samokontrola hladiny glukózy v krvi těhotnými ženami doma. Tento projekt poskytne glukometry všem, kteří jsou randomizováni do domácí péče. Ženy absolvují školení na kontrolu glukózy v předem definovaných dnech, s glukometrem k získání střední hodnoty glukózy. Podle hladin glukózy v krvi v glykemickém profilu bude dávka inzulínu udržována nebo změněna jak u gestačního diabetu, tak u mírné gestační hyperglykémie.
Aktivní komparátor: Nemocniční péče
Jiný: Nemocniční péče

Nemocniční péče, někdy nazývaná „akutní péče“, byla definována jako kontrola diabetu matek prováděná v nemocnicích přijetím do nemocnice. Kontrola krevní glukózy a metabolismu se provádí u gestačního diabetu a mírné gestační hyperglykémie léčených konvenčně.

Hospitalizovaným pacientům bude v nemocnici provedena kontrola glykémie. . Podle hladiny glukózy v krvi v glykemickém profilu bude dávka inzulínu udržována nebo změněna jak u gestačního diabetu, tak u mírné gestační hyperglykémie.

Všechny ženy studie bude doprovázet tým porodníků specializujících se na riziková těhotenství; obyvatelé; dietologové; sestry a neonatologové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost a nemocnost matek
Časové okno: účastníci budou sledováni ohledně míry mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti do šesti týdnů po porodu
účastníci budou sledováni ohledně míry mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti do šesti týdnů po porodu
Perinatální mortalita a morbidita
Časové okno: účastníci budou sledováni ohledně míry mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti do šesti týdnů po porodu
účastníci budou sledováni ohledně míry mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti do šesti týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porodní hmotnost (klasifikována jako vhodná pro gestační věk = AIG, malá pro gestační věk = SGA a velká pro gestační věk = LGA)
Časové okno: porodní hmotnost bude hodnocena za očekávaný průměr 9 měsíců od doby randomizace
porodní hmotnost bude hodnocena za očekávaný průměr 9 měsíců od doby randomizace
Hospitalizace matek z jakýchkoli příčin (domácí péče) a dlouhodobá hospitalizace (nemocniční péče)
Časové okno: účastníci budou sledováni kvůli hospitalizaci matek z jakýchkoli příčin a dlouhodobé hospitalizaci až šest týdnů po porodu
účastníci budou sledováni kvůli hospitalizaci matek z jakýchkoli příčin a dlouhodobé hospitalizaci až šest týdnů po porodu
Kojenci opakované hospitalizace
Časové okno: kojenci budou sledováni pro opakované hospitalizace až do šesti týdnů po narození
kojenci budou sledováni pro opakované hospitalizace až do šesti týdnů po narození
Návštěvy akutní péče o kojence
Časové okno: kojenci budou sledováni pro návštěvy akutní péče až šest týdnů po narození
kojenci budou sledováni pro návštěvy akutní péče až šest týdnů po narození
Délka pobytu pro doručení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání porodu, očekávaný průměr 9 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu trvání porodu, očekávaný průměr 9 měsíců
Návštěvy prenatální a poporodní akutní péče u matky
Časové okno: účastníci budou sledováni pro návštěvy mateřské prenatální a poporodní akutní péče až šest týdnů po porodu
účastníci budou sledováni pro návštěvy mateřské prenatální a poporodní akutní péče až šest týdnů po porodu
Biofyzikální profilové testy
Časové okno: účastníci budou sledováni pro testy biofyzikálního profilu až šest týdnů po narození
účastníci budou sledováni pro testy biofyzikálního profilu až šest týdnů po narození
Výskyt předčasně narozených dětí
Časové okno: účastníci budou sledováni ohledně výskytu předčasně narozených dětí do šesti týdnů po narození
účastníci budou sledováni ohledně výskytu předčasně narozených dětí do šesti týdnů po narození
Poporodní opakovaná hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni pro poporodní opakovanou hospitalizaci až do šesti týdnů po porodu
účastníci budou sledováni pro poporodní opakovanou hospitalizaci až do šesti týdnů po porodu
Kontrola glukózy
Časové okno: účastníci budou sledováni kvůli kontrole glukózy až šest týdnů po narození
účastníci budou sledováni kvůli kontrole glukózy až šest týdnů po narození
Náklady
Časové okno: náklady budou posuzovány za očekávaný průměr 9 měsíců od doby randomizace
náklady budou posuzovány za očekávaný průměr 9 měsíců od doby randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení