Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme versus hospitalsbehandling i glukosemonitorering af svangerskabsdiabetes og let svangerskabshyperglykæmi

7. juli 2015 opdateret af: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Et prospektivt randomiseret forsøg med hjemme- versus hospitalsbehandling i glukosemonitorering af svangerskabsdiabetes og let svangerskabshyperglykæmi

Graviditeter kompliceret af diabetes og let svangerskabshyperglykæmi er forbundet med øgede perinatale og maternelle komplikationer. Den mest alvorlige moderkomplikation er risikoen for at udvikle type 2-diabetes efter 10-12 år efter fødslen. Perinatale komplikationer omfatter føtal makrosomi med deraf følgende øget risiko for obstetrisk traume og hypoxi/asfyksi, høje forekomster af kejsersnit, respiratory distress syndrome og metaboliske forstyrrelser ved fødslen. Uanset diagnosen diabetes og let svangerskabshyperglykæmi, er det perinatale resultat direkte relateret til moderens metaboliske kontrol. For den stramme kontrol af blodsukkeret behandles gravide kvinder som hjemmepleje (ambulant) eller hospitalspleje. Formål: At evaluere omkostningseffektiviteten og sikkerheden af ​​hjemme versus hospitalsbehandling af svangerskabsdiabetes og let svangerskabshyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, præ-gestationel diabetes mellitus eller mild svangerskabshyperglykæmi. Patienter skal have et af de fire kriterier som følger:

  • Patienter med positiv screening for GDM med en TTG på 75 g og en af ​​nedenstående værdier:

    • fastende glucose ≥ 92;
    • 1 time ≥ 180; eller
    • 2 timer ≥ 153 vil blive betragtet som svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), og disse patienter vil blive indskrevet i en indkøringsfase bestående af diæt og motion i 15 dage. Hvis patienterne stadig har en unormal glykæmisk profil i stedet for den tidligere behandling med diæt og motion, vil de blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til enten hjemme- eller hospitalsbehandling; eller
  • Patienter med præ-gestationel diabetes mellitus type 1 eller 2; eller
  • Patienter med positiv screening for GDM og med normal TTG på 75 g og unormal glykæmisk profil, fastende ≥ 85 mg k/l 10 timer til 18 timer post prandial ≥ 130 mg k/ (Rudge et al, 1990).
  • Normal TTG og en unormal glykæmisk profil vil blive betragtet som mild svangerskabshyperglykæmi
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet diagnosticeret indtil datoen for randomisering eller;
  • Fetal misdannelse diagnosticeret indtil datoen for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmepleje
Andet: Hjemmepleje
Hjemmepleje, nogle gange kaldet "ambulatorisk pleje" eller "ambulant", blev defineret som den blodsukker, som de gravide kvinder selv overvåger i hjemmet. Dette projekt vil give glukometre til alle dem, der er randomiseret til hjemmepleje. Kvinderne vil modtage træning i glukosekontrol på foruddefinerede dage, med glukosemeteret for at opnå den gennemsnitlige glukose. I henhold til blodsukkerniveauer i glykæmisk profil vil insulindosis blive opretholdt eller ændret både ved svangerskabsdiabetes og ved mild svangerskabshyperglykæmi.
Aktiv komparator: Sygehuspleje
Andet: Sygehuspleje

Hospitalsbehandling, nogle gange kaldet "akut pleje", blev defineret som kontrol af maternel diabetes foretaget på hospitaler ved indlæggelse på hospital. Blodglucose- og metabolisk kontrol udføres ved svangerskabsdiabetes og mild svangerskabshyperglykæmi behandlet konventionelt.

De indlagte patienter vil få foretaget deres glykæmiske kontrol på hospitalet. . Ifølge blodsukkerniveauer i glykæmisk profil vil insulindosis blive opretholdt eller ændret både ved svangerskabsdiabetes og ved mild svangerskabshyperglykæmi.

Alle kvinder i undersøgelsen vil blive ledsaget af et hold af fødselslæger med speciale i højrisikograviditeter; beboere; diætister; sygeplejersker og neonatologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mødredødelighed og sygelighedsrater
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
Perinatal dødelighed og sygelighedsrater
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt med hensyn til mortalitet og perinatal mortalitet og sygelighedsrater op til seks uger postnatal

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvægt (klassificeret som passende for gestationsalder = AIG, lille for gestationsalder =SGA og stor for gestationsalder = LGA)
Tidsramme: fødselsvægten vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
fødselsvægten vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
Moderindlæggelser af enhver årsag (hjemmepleje) og langvarig indlæggelse (hospitalpleje)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt for mødres hospitalsindlæggelser af enhver årsag og langvarig indlæggelse op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt for mødres hospitalsindlæggelser af enhver årsag og langvarig indlæggelse op til seks uger postnatal
Spædbørn gentagne indlæggelser
Tidsramme: spædbørn vil blive fulgt til gentagne indlæggelser op til seks uger efter fødslen
spædbørn vil blive fulgt til gentagne indlæggelser op til seks uger efter fødslen
Spædbørns akutte plejebesøg
Tidsramme: spædbørn vil blive fulgt til akutte plejebesøg op til seks uger efter fødslen
spædbørn vil blive fulgt til akutte plejebesøg op til seks uger efter fødslen
Opholdslængde for levering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt for opholdets varighed til levering, et forventet gennemsnit på 9 måneder
deltagere vil blive fulgt for opholdets varighed til levering, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Akutte plejebesøg hos moderens prænatale og postpartum
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt til mødres prænatale og postpartum akutte plejebesøg op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt til mødres prænatale og postpartum akutte plejebesøg op til seks uger postnatal
Biofysiske profiltests
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt til biofysiske profiltest op til seks uger efter fødslen
Deltagerne vil blive fulgt til biofysiske profiltest op til seks uger efter fødslen
Forekomst af for tidligt fødte børn
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt med hensyn til forekomst af for tidligt fødte spædbørn op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt med hensyn til forekomst af for tidligt fødte spædbørn op til seks uger postnatal
Gentagen indlæggelse efter fødslen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt til postpartum gentagen hospitalsindlæggelse op til seks uger postnatal
deltagere vil blive fulgt til postpartum gentagen hospitalsindlæggelse op til seks uger postnatal
Glukosekontrol
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt med henblik på glukosekontrol op til seks uger postnatal
Deltagerne vil blive fulgt med henblik på glukosekontrol op til seks uger postnatal
Omkostninger
Tidsramme: omkostninger vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet
omkostninger vil blive vurderet i et forventet gennemsnit på 9 måneder fra randomiseringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Ledende efterforsker: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger