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Häusliche versus Krankenhausversorgung bei der Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie

7. Juli 2015 aktualisiert von: Silvana Andrea Molina Lima, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Eine prospektive randomisierte Studie zur häuslichen und stationären Versorgung bei der Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie

Schwangerschaften, die durch Diabetes und eine leichte Schwangerschaftshyperglykämie kompliziert werden, sind mit einer Zunahme perinataler und mütterlicher Komplikationen verbunden. Die schwerwiegendste Komplikation für die Mutter ist das Risiko, 10–12 Jahre nach der Entbindung an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Zu den perinatalen Komplikationen gehören fetale Makrosomie mit daraus resultierendem erhöhtem Risiko für geburtshilfliche Traumata und Hypoxie/Asphyxie, hohe Kaiserschnittraten, Atemnotsyndrom und Stoffwechselstörungen bei der Geburt. Unabhängig von der Diagnose Diabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie steht das perinatale Ergebnis in direktem Zusammenhang mit der Stoffwechselkontrolle der Mutter. Zur strengen Kontrolle des Blutzuckers werden schwangere Frauen ambulant oder im Krankenhaus betreut. Ziel: Bewertung der Kostenwirksamkeit und Sicherheit der häuslichen Behandlung im Vergleich zur stationären Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes, prägestationaler Diabetes mellitus oder leichte Schwangerschaftshyperglykämie diagnostiziert wurde. Patienten sollten eines der folgenden vier Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit positivem Screening auf GDM mit einem TTG von 75 g und einem der folgenden Werte:

    • Nüchternglukose ≥ 92;
    • 1h ≥ 180; oder
    • 2 Stunden ≥ 153 gelten als Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und diese Patientinnen werden in eine Einlaufphase aufgenommen, die aus Diät und Bewegung während 15 Tagen besteht. Wenn die Patienten trotz der vorherigen Behandlung mit Diät und Bewegung immer noch ein abnormales glykämisches Profil aufweisen, werden sie in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder der häuslichen oder stationären Behandlung zugeteilt; oder
  • Patienten mit prägestationalem Diabetes mellitus Typ 1 oder 2; oder
  • Patienten mit positivem Screening auf GDM und normalem TTG von 75 g und abnormalem glykämischen Profil, Nüchternwert ≥ 85 mg k/l, 10 bis 18 Stunden nach dem Essen ≥ 130 mg k/l (Rudge et al., 1990).
  • Eine normale TTG und ein abnormales glykämisches Profil werden als leichte Schwangerschaftshyperglykämie gewertet
  • Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft, die bis zum Datum der Randomisierung diagnostiziert wurde oder;
  • Bis zum Datum der Randomisierung diagnostizierte fetale Fehlbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimpflege
Sonstiges: Heimpflege
Häusliche Pflege, manchmal auch „ambulante Pflege“ oder „ambulante Pflege“ genannt, wurde als die von den schwangeren Frauen zu Hause selbst überwachte Blutzuckermessung definiert. Im Rahmen dieses Projekts werden Blutzuckermessgeräte für alle Personen bereitgestellt, die nach dem Zufallsprinzip der häuslichen Pflege zugewiesen werden. Die Frauen erhalten an vordefinierten Tagen eine Schulung zur Glukosekontrolle, wobei mit dem Blutzuckermessgerät der mittlere Glukosewert ermittelt wird. Abhängig vom Blutzuckerspiegel im glykämischen Profil wird die Insulindosis sowohl bei Schwangerschaftsdiabetes als auch bei leichter Schwangerschaftshyperglykämie beibehalten oder geändert.
Aktiver Komparator: Krankenhauspflege
Sonstiges: Krankenhauspflege

Die Krankenhausversorgung, manchmal auch „Akutversorgung“ genannt, wurde als Kontrolle des mütterlichen Diabetes definiert, die in Krankenhäusern durch die Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt wird. Die Blutzucker- und Stoffwechselkontrolle erfolgt bei konventionell behandeltem Schwangerschaftsdiabetes und leichter Schwangerschaftshyperglykämie.

Bei hospitalisierten Patienten wird die Blutzuckerkontrolle im Krankenhaus durchgeführt. . Abhängig vom Blutzuckerspiegel im glykämischen Profil wird die Insulindosis sowohl bei Schwangerschaftsdiabetes als auch bei leichter Schwangerschaftshyperglykämie beibehalten oder geändert.

Alle Frauen der Studie werden von einem Team von Geburtshelfern begleitet, die auf Hochrisikoschwangerschaften spezialisiert sind; Bewohner; Ernährungsberater; Krankenschwestern und Neonatologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Müttersterblichkeits- und Morbiditätsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Perinatale Mortalitäts- und Morbiditätsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsgewicht (klassifiziert als angemessen für das Gestationsalter = AIG, klein für das Gestationsalter = SGA und groß für das Gestationsalter = LGA)
Zeitfenster: Das Geburtsgewicht wird voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate lang ab dem Zeitpunkt der Randomisierung ermittelt
Das Geburtsgewicht wird voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate lang ab dem Zeitpunkt der Randomisierung ermittelt
Krankenhausaufenthalte der Mutter aus beliebigen Gründen (häusliche Pflege) und längere Krankenhausaufenthalte (Krankenhauspflege)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei mütterlichen Krankenhausaufenthalten aus jeglichem Grund und bei längeren Krankenhausaufenthalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt überwacht
Die Teilnehmer werden bei mütterlichen Krankenhausaufenthalten aus jeglichem Grund und bei längeren Krankenhausaufenthalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt überwacht
Kleinkinder mussten wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Säuglinge werden bei wiederholten Krankenhausaufenthalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Säuglinge werden bei wiederholten Krankenhausaufenthalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Besuche in der Akutversorgung von Kleinkindern
Zeitfenster: Säuglinge werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt für Besuche in der Akutversorgung überwacht
Säuglinge werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt für Besuche in der Akutversorgung überwacht
Aufenthaltsdauer für die Lieferung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Dauer ihres Aufenthalts zur Entbindung überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate beträgt
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Dauer ihres Aufenthalts zur Entbindung überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate beträgt
Besuche in der pränatalen und postpartalen Akutversorgung der Mutter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei pränatalen und postpartalen Akutversorgungsbesuchen der Mutter bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Die Teilnehmer werden bei pränatalen und postpartalen Akutversorgungsbesuchen der Mutter bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Biophysikalische Profiltests
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt für biophysikalische Profiltests beobachtet
Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt für biophysikalische Profiltests beobachtet
Inzidenz von Frühgeborenen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Häufigkeit von Frühgeborenen bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Häufigkeit von Frühgeborenen bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet
Wiederholter Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen wiederholten Krankenhausaufenthalt nach der Geburt bis zu sechs Wochen nach der Geburt überwacht
Die Teilnehmer werden für einen wiederholten Krankenhausaufenthalt nach der Geburt bis zu sechs Wochen nach der Geburt überwacht
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt auf Glukosekontrolle überwacht
Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen nach der Geburt auf Glukosekontrolle überwacht
Kosten
Zeitfenster: Die Kosten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet
Die Kosten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 9 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Regina El Dib, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Hauptermittler: Dr Marilza Rudge, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • upeclin/HC/FMB-Unesp-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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