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제2형 당뇨병 치료를 위한 ITCA 650 평가 연구

2015년 7월 28일 업데이트: Intarcia Therapeutics

제2형 당뇨병 환자에서 ITCA 650의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

ITCA-650 60mcg/일 또는 40mcg/일을 사용한 치료가 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 감소에 현재 치료에 추가되었을 때 위약보다 우수한지 여부를 조사하는 3상 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
460

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Study Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, 미국, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, 미국, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, 미국, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, 미국, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, 미국, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, 미국, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, 미국, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, 미국, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, 미국, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, 미국, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, 미국, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, 미국, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7.5% - 10% 사이의 HbA1c
  • 식이요법 및 운동 시, 메트포르민(MET), 설포닐우레아(SU) 또는 티아졸리딘디온(TZD) 단독 또는 병용(SU + TZD) 또는 Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU와 병용
  • BMI 25~45kg/m2

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 DPP-4 억제제, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 알파 글루코시다아제 억제제, 메글리티니드 또는 인슐린을 복용
  • 췌장염의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ITCA 650 60mcg/일
의약품: ITCA 650
ITCA 650은 DUROS의 엑세나타이드입니다.
실험적: ITCA 650 40mcg/일
의약품: ITCA 650
ITCA 650은 DUROS의 엑세나타이드입니다.
위약 비교기: ITCA 위약
다른: ITCA 위약
DUROS 제형(엑세나타이드 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 39주
39주 치료 기간
39주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intarcia Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ITCA 650-CLP-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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