Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ITCA 650 pro léčbu diabetu 2. typu

28. července 2015 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 u pacientů s diabetem 2.

Studie fáze 3 zkoumající, zda je léčba ITCA-650 60 mcg/den nebo 40 mcg/den lepší než placebo, pokud je přidána k současné léčbě při snižování HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Spojené státy, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Spojené státy, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c mezi 7,5 % - 10 %
  • Při dietě a cvičení metformin (MET), sulfonylmočovina (SU) nebo thiazolidindion (TZD) samostatně nebo v kombinaci nebo v kombinaci (SU + TZD) nebo v kombinaci s Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI mezi 25 a 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • užívání inhibitorů DPP-4, exenatidu, liraglutidu, inhibitorů alfa-glukosidázy, meglitinidů nebo inzulínu během posledních 3 měsíců
  • anamnéza pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ITCA 650 60 mcg/den
Lék: ITCA 650
ITCA 650 je exenatid v DUROS
Experimentální: ITCA 650 40 mcg/den
Lék: ITCA 650
ITCA 650 je exenatid v DUROS
Komparátor placeba: Placebo ITCA
Jiný: Placebo ITCA
Formulace v DUROS (bez exenatidu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 39 týdnů
39týdenní léčebné období
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intarcia Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení