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Uno studio per valutare ITCA 650 per il trattamento del diabete di tipo 2

28 luglio 2015 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITCA 650 in pazienti con diabete di tipo 2

Studio di fase 3 per esaminare se il trattamento con ITCA-650 60 mcg/die o 40 mcg/die è superiore al placebo quando aggiunto alla terapia attuale nel ridurre l'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Stati Uniti, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Stati Uniti, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c tra 7,5% e 10%
  • A dieta ed esercizio fisico, metformina (MET), sulfonilurea (SU) o tiazolidinedione (TZD) da soli o in combinazione o combinati (SU + TZD) o in combinazione con Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI tra 25 e 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • prendendo inibitori della DPP-4, exenatide, liraglutide, inibitori dell'alfa glucosidasi, meglitinidi o insulina negli ultimi 3 mesi
  • storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITCA 650 60 mcg/giorno
Droga: ITCA 650
ITCA 650 è exenatide in DUROS
Sperimentale: ITCA 650 40 mcg/giorno
Droga: ITCA 650
ITCA 650 è exenatide in DUROS
Comparatore placebo: ITCA placebo
Altro: ITCA placebo
Formulazione in DUROS (no exenatide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 39 settimane
Periodo di trattamento di 39 settimane
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intarcia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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