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Eine Studie zur Bewertung von ITCA 650 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

28. Juli 2015 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Phase-3-Studie zur Untersuchung, ob die Behandlung mit ITCA-650 60 µg/Tag oder 40 µg/Tag Placebo überlegen ist, wenn sie zusätzlich zur aktuellen Therapie zur Senkung des HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Study Site
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Study Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Study Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Study Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Study Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Intarcia
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Study Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Study Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95123
        • Study Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Study Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Study Site
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Study Site
      • Watsonville, California, Vereinigte Staaten, 95076
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Study Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Study Site
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Study Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Study Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Study Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Study Site
      • N. Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Study Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Study Site
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Study Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 75251
        • Study Site
      • Evansville, Illinois, Vereinigte Staaten, 47714
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Study Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Study Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Study Site
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Study Site
    • New Jersey
      • Toms RIver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
        • Study Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Study Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Study Site
      • Moorehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Study Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Study Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Study Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Study Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Study Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Study Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Study Site
      • Carrolton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Study Site
      • Corpus Cristi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Study Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Study Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Study Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Study Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Study Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Study Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98336
        • Study Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c zwischen 7,5 % und 10 %
  • Bei Diät und Bewegung Metformin (MET), Sulfonylharnstoff (SU) oder Thiazolidindion (TZD) allein oder in Kombination oder kombiniert (SU + TZD) oder in Kombination mit Met + SU, Met + TZD, Met + TZD + SU
  • BMI zwischen 25 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von DPP-4-Hemmern, Exenatid, Liraglutid, Alpha-Glucosidase-Hemmern, Meglitiniden oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ITCA 650 60 µg/Tag
Arzneimittel: ITCA 650
ITCA 650 ist in DUROS exenatid
Experimental: ITCA 650 40 µg/Tag
Arzneimittel: ITCA 650
ITCA 650 ist in DUROS exenatid
Placebo-Komparator: ITCA-Placebo
Sonstiges: ITCA-Placebo
Formulierung in DUROS (kein Exenatid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 39 Wochen
39-wöchige Behandlungsdauer
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intarcia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITCA 650-CLP-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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