재발성 여포성, 변연부 및 맨틀 세포 림프종 환자에서 벨케이드, 니펜트, 리툭산(VNR)
2020년 8월 28일 업데이트: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
재발성 여포성, 변연부 및 외투막 세포 림프종 환자에서 VELCADE(보르테조밉), 니펜트(펜토스타틴) 및 리툭산(리툭시맙)(VNR)의 1/2상 연구
이것은 재발성 여포성, 변연부 및 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 한 VELCADE(bortezomib), Nipent(pentostatin) 및 Rituxan(rituximab)(VNR)의 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자 수: 연구의 1단계 부분 동안 용량 증량 계획에 따라 최대 15명의 피험자가 등록될 수 있습니다. 등록된 피험자의 실제 수는 최대 내약 용량(MTD)이 설정되는 용량 수준에 따라 달라집니다.
연구의 2상 부분 동안, 약 15명의 피험자가 등록하여 총 30명의 반응 평가 가능 피험자를 확보할 것입니다.
연구 목표:
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 VELCADE(보르테조밉), 니펜트(펜토스타틴) 및 리툭산(리툭시맙)(VNR)으로 치료한 후 CR 및 ORR을 평가합니다. 최소 1회 이전 치료를 받은 후 재발했거나 불응성이었습니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 피험자 중 적어도 1번의 이전 치료를 받은 후 재발하거나 불응성이었던 피험자에서 리툭산(VNR)과 VELCADE 및 Nipent의 MTD를 결정합니다.
- VNR의 안전성 및 내약성 평가
- 응답 시간 결정
- 응답 기간 결정
- 진행 시간(TTP) 결정
- 무진행 생존율(PFS) 결정
- 1년 생존 결정
- 전체 생존(OS) 결정
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서.
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- KPS(Karnofsky Performance Status) 점수 50%. ECOG 수행 상태 점수가 2보다 큽니다.
- 조직학적으로 확인된 난포 등급 1-3a, 변연부 또는 맨틀 세포 NHL.
- 치료를 필요로 하는 최소 1회의 사전 화학요법 후 재발 또는 진행성 질환.
- 단일 차원에서 2cm의 병변이 1개 이상 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 혈액학적, 간 및 신장 기능 매개변수.
- 이전 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 생물학적 요법, 자가 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 시험용 약물과 관련된 심각한 독성으로부터 완전히 회복됨
- 3개월 생존 예상
- 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 허용되는 피임 방법.
제외 기준:
- 여포성 림프종 등급 3b
- 연구 약물, 이들의 유사체, 마우스 단백질 또는 다양한 제형의 부형제에 대한 알레르기 이력
- 등록 전 14일 이내의 2등급 말초 신경병증 또는 임상 검사
- 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 2.5 mg/dL.
- 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/L, 혈소판 수 < 70,000/L
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST[SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT]) > 2 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 > 3 ULN
- 리툭산 불응성 또는 항-CD20 방사면역요법에 불응성(이전 리투산 또는 이전 리투산 함유 요법에 대한 반응이 없거나 TTP가 6개월 미만인 반응)
- 연구 1일 전 3주 이내의 암 방사선요법, 생물학적 요법 또는 화학요법(니트로수레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주)
- 연구 제1일까지 12개월 이내의 이전 림프종 백신 요법
- 연구 1일 이전 6개월 이내에 림프종에 대한 이전 항체 요법(방사면역 요법 포함)
- 연구 1일 전 6개월 이내에 자가 골수 또는 줄기 세포 이식
- 간염 또는 간 질환의 알려진 병력.
- 중추신경계(CNS) 림프종의 존재
- HIV 감염 또는 AIDS의 알려진 병력
- 조직학적 변형(대형 B 세포 림프종 확산을 위한 여포 또는 변연부[DLBCL]
- 림프종에 대한 양성 세포학을 가진 흉막 또는 복막 삼출액의 존재
- 적극적인 치료가 필요한 또 다른 주요 악성 종양
- 심각한 비악성 질환(예: 울혈성 심부전[CHF], 수신증); 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염; 또는 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 상태(정신과 포함)
- New York Heart Association Class III 또는 IV(부록 D) 심장 질환
- 연구 1일 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 피험자
- 등록 전 14일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
- 보르테조밉, 펜토스타틴, 리툭시맙, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: MTD 설정
파트 1은 최대 허용 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위한 용량으로 구성됩니다.
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다음 용량 수준 중 하나가 선택되어 파트 2에서 사용됩니다.
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실험적: 파트 2: 파트 1의 MTD
연구의 2상 부분 동안, 최대 내약 용량으로 치료된 총 30명의 반응-평가 가능한 대상을 확보하기 위해 약 24명의 추가 대상이 등록될 것이다.
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다음 용량 수준 중 하나가 선택되어 파트 2에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 피험자에서 VELCADE(보르테조밉)/니펜트(펜토스타틴/리툭산(리툭시맙)(VNR) 치료 후 CR은 적어도 1 사전 치료
기간: 최대 48개월
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연구 6주기 중 1, 4, 8, 11일(각각 최대 3주) 및 63/126일, 그 다음 연구 개월 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48
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최대 48개월
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여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 피험자에서 VELCADE(보르테조밉)/니펜트(펜토스타틴/리툭산(리툭시맙)(VNR) 치료 후 ORR은 적어도 1 사전 치료
기간: 최대 48개월
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연구 6주기 중 1, 4, 8, 11일(각각 최대 3주) 및 63/126일, 그 다음 연구 개월 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48
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최대 48개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 연구 6주기 중 1, 4, 8, 11일(각각 최대 3주) 및 63/126일, 그 다음 연구 개월 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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연구 6주기 중 1, 4, 8, 11일(각각 최대 3주) 및 63/126일, 그 다음 연구 개월 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48
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질병의 진행 속도
기간: 연구 6주기 중 1, 4, 8, 11일(각각 최대 3주) 및 63/126일, 그 다음 연구 개월 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48
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연구 대상자의 질병 진행까지의 시간에 대한 요약 데이터
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연구 6주기 중 1, 4, 8, 11일(각각 최대 3주) 및 63/126일, 그 다음 연구 개월 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 및 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- X05266
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