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Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) in soggetti con linfoma follicolare, zona marginale e mantellare recidivato

28 agosto 2020 aggiornato da: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Studio di fase 1/2 su VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) e Rituxan (Rituximab) (VNR) in soggetti con linfoma follicolare recidivato, della zona marginale e del mantello

Questo è uno studio di fase 1/2 su VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatina) e Rituxan (rituximab) (VNR) in soggetti con linfoma follicolare recidivato, della zona marginale e del mantello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numero di soggetti: durante la fase 1 dello studio possono essere arruolati fino a 15 soggetti, in base allo schema di incremento della dose; il numero effettivo di soggetti arruolati dipenderà dal livello di dose al quale viene stabilita la dose massima tollerata (MTD).

Durante la fase 2 dello studio, saranno arruolati circa 15 soggetti per ottenere un totale di 30 soggetti valutabili in risposta.

Obiettivi dello studio:

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

• Valutare la CR e l'ORR dopo il trattamento con VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatina) e Rituxan (rituximab) (VNR) in soggetti con linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoma a cellule del mantello (MCL) che hanno avuto una recidiva o sono stati refrattari dopo aver ricevuto almeno 1 terapia precedente.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Determinare la MTD di VELCADE e Nipent in combinazione con Rituxan (VNR) in soggetti con linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoma a cellule del mantello (MCL) che hanno avuto una recidiva o sono stati refrattari dopo aver ricevuto almeno 1 terapia precedente
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del VNR
  • Determina il tempo di risposta
  • Determinare la durata della risposta
  • Determinare il tempo di progressione (TTP)
  • Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  • Determinare la sopravvivenza a 1 anno
  • Determinare la sopravvivenza globale (OS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario scritto.
  2. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  3. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) del 50%. Punteggio ECOG Performance Status maggiore di 2.
  4. NHL follicolare confermato istologicamente di grado 1-3a, della zona marginale o delle cellule del mantello.
  5. Malattia recidivante o progressiva dopo almeno 1 precedente chemioterapia che richiede un trattamento.
  6. Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno 1 lesione di 2 cm in un'unica dimensione
  7. Parametri di funzionalità ematologica, epatica e renale.
  8. Guarito completamente da qualsiasi tossicità significativa associata a precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia biologica, trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali o farmaci sperimentali
  9. Sopravvivenza attesa di 3 mesi
  10. Metodi contraccettivi accettati durante il trattamento e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma follicolare Grado 3b
  2. Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, loro analoghi, proteine ​​murine o eccipienti nelle varie formulazioni
  3. Neuropatia periferica di grado 2 o esame clinico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  4. Creatinina sierica 2,5 mg/dL entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/L, conta piastrinica < 70.000/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  6. Aspartato transaminasi (AST [SGOT]) e alanina transaminasi (ALT/SGPT]) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 3 ULN
  7. Rituxan refrattario o refrattario alla radioimmunoterapia anti-CD20 (nessuna risposta al precedente Rituxan o al precedente regime contenente Rituxan, o una risposta con un TTP inferiore a 6 mesi)
  8. Radioterapia antitumorale, terapia biologica o chemioterapia entro 3 settimane prima del Giorno 1 dello studio (6 settimane se nitrosurea o mitomicina-C)
  9. Precedente terapia vaccinale contro il linfoma entro 12 mesi dal giorno 1 dello studio
  10. Precedente terapia anticorpale per linfoma (compresa la radioimmunoterapia) entro 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio
  11. Trapianto autologo di midollo osseo o cellule staminali entro 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio
  12. Storia nota di epatite o malattia epatica.
  13. Presenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  14. Storia nota di infezione da HIV o AIDS
  15. Trasformazione istologica (da zona follicolare o marginale a linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL]
  16. Presenza di versamento pleurico o peritoneale con citologia positiva per linfoma
  17. Un altro tumore maligno primario che richiede un trattamento attivo
  18. Malattia grave non maligna (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia [CHF], idronefrosi); infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate; o altre condizioni (incluse quelle psichiatriche), che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del promotore
  19. Malattia cardiaca di classe III o IV (Appendice D) della New York Heart Association
  20. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio
  21. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o che sta allattando
  22. Ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento
  23. Ipersensibilità a bortezomib, pentostatina, rituximab, boro o mannitolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: stabilire MTD
La parte 1 consiste nel dosaggio per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT).
Droga: MTD di Velcade, Nipent e Rituxan stabilito nella Parte 1

Uno dei seguenti livelli di dose sarà scelto e utilizzato nella Parte 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Giorni 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Giorni 1, 8 375 mg/m2 IV Giorno 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Giorni 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Giorni 1, 8 375 mg/m2 IV Giorno 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Giorni 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Giorni 1, 8 375 mg/m2 IV Giorno 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Giorni 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Giorni 1, 8 375 mg/m2 IV Giorno 1
Sperimentale: Parte 2: L'MTD della Parte 1
Durante la fase 2 dello studio, verranno arruolati circa 24 soggetti aggiuntivi per ottenere un totale di 30 soggetti valutabili per la risposta trattati alla massima dose tollerata.
Droga: MTD di Velcade, Nipent e Rituxan stabilito nella Parte 1

Uno dei seguenti livelli di dose sarà scelto e utilizzato nella Parte 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Giorni 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Giorni 1, 8 375 mg/m2 IV Giorno 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Giorni 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Giorni 1, 8 375 mg/m2 IV Giorno 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Giorni 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Giorni 1, 8 375 mg/m2 IV Giorno 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Giorni 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Giorni 1, 8 375 mg/m2 IV Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR dopo il trattamento con VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatina/Rituxan (rituximab)(VNR) in soggetti con linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario dopo almeno 1 precedente terapia
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Giorni di studio 1, 4, 8, 11 di 6 cicli (fino a 3 settimane ciascuno) e giorni 63/126, quindi mesi di studio 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48
fino a 48 mesi
ORR dopo il trattamento con VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatin/Rituxan (rituximab)(VNR) in soggetti con linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario dopo almeno 1 precedente terapia
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Giorni di studio 1, 4, 8, 11 di 6 cicli (fino a 3 settimane ciascuno) e giorni 63/126, quindi mesi di studio 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Giorni di studio 1, 4, 8, 11 di 6 cicli (fino a 3 settimane ciascuno) e giorni 63/126, quindi mesi di studio 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Giorni di studio 1, 4, 8, 11 di 6 cicli (fino a 3 settimane ciascuno) e giorni 63/126, quindi mesi di studio 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48
Tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: Giorni di studio 1, 4, 8, 11 di 6 cicli (fino a 3 settimane ciascuno) e giorni 63/126, quindi mesi di studio 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48
Dati riassuntivi sul tempo alla progressione della malattia dei soggetti dello studio
Giorni di studio 1, 4, 8, 11 di 6 cicli (fino a 3 settimane ciascuno) e giorni 63/126, quindi mesi di studio 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X05266

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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