Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Velcade, Nipent, Rituxan (VNR) bij proefpersonen met recidiverend folliculair, marginale zone en mantelcellymfoom

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fase 1/2 studie van VELCADE (Bortezomib), Nipent (Pentostatin) en Rituxan (Rituximab) (VNR) bij proefpersonen met gerecidiveerd folliculair, marginale zone en mantelcellymfoom

Dit is een fase 1/2 studie van VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatine) en Rituxan (rituximab) (VNR) bij proefpersonen met gerecidiveerd folliculair, marginale zone en mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aantal proefpersonen: tijdens fase 1 van het onderzoek kunnen maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven, op basis van het dosisescalatieschema; het werkelijke aantal ingeschreven proefpersonen zal afhangen van het dosisniveau waarop de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld.

Tijdens het fase 2-gedeelte van het onderzoek zullen ongeveer 15 proefpersonen worden ingeschreven om in totaal 30 responsbeoordeelbare proefpersonen te krijgen.

Studie Doelstellingen:

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

• Beoordeel de CR en ORR na behandeling met VELCADE (bortezomib), Nipent (pentostatine) en Rituxan (rituximab) (VNR) bij proefpersonen met folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) die een recidief hebben gehad of refractair zijn geweest na ten minste 1 eerdere therapie.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Bepaal de MTD van VELCADE en Nipent in combinatie met Rituxan (VNR) bij proefpersonen met folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) die een recidief hebben gehad of refractair zijn geweest na ten minste 1 eerdere therapie
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van VNR
  • Bepaal de reactietijd
  • Bepaal de reactieduur
  • Bepaal de tijd tot progressie (TTP)
  • Bepaal het percentage progressievrije overleving (PFS).
  • Bepaal de 1-jaarsoverleving
  • Bepaal de algehele overleving (OS)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU - Shreveport Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar en ouder
  3. Karnofsky Performance Status (KPS)-score van 50%. ECOG Performance Statusscore groter dan 2.
  4. Histologisch bevestigde folliculair Graad 1-3a, marginale zone of mantelcel NHL.
  5. Recidiverende of progressieve ziekte na ten minste 1 voorafgaande chemotherapie die behandeling vereist.
  6. Bi-dimensionaal meetbare ziekte met minimaal 1 laesie 2 cm in een enkele dimensie
  7. Hematologische, lever- en nierfunctieparameters.
  8. Volledig hersteld van elke significante toxiciteit geassocieerd met eerdere chirurgie, bestralingsbehandelingen, chemotherapie, biologische therapie, autologe beenmerg- of stamceltransplantatie of geneesmiddelen voor onderzoek
  9. Verwachte overleving van 3 maanden
  10. Geaccepteerde anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Folliculair lymfoom Graad 3b
  2. Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen, muriene eiwitten of hulpstoffen in de verschillende formuleringen
  3. Graad 2 perifere neuropathie of klinisch onderzoek binnen 14 dagen voor inschrijving
  4. Serumcreatinine 2,5 mg/dL binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/l, aantal bloedplaatjes < 70.000/l binnen 14 dagen vóór inschrijving
  6. Aspartaattransaminase (AST [SGOT]) en alaninetransaminase (ALT/SGPT]) > 2 x de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 3 ULN
  7. Rituxan refractair of refractair voor anti-CD20 radio-immunotherapie (geen respons op eerder Rituxan of eerder Rituxan-bevattend regime, of een respons met een TTP van minder dan 6 maanden)
  8. Kankerradiotherapie, biologische therapie of chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan Studiedag 1 (6 weken indien nitrosurea of ​​mytomycine-C)
  9. Voorafgaande lymfoomvaccinatietherapie binnen 12 maanden tot studiedag 1
  10. Eerdere antilichaamtherapie voor lymfoom (inclusief radio-immunotherapie) binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
  11. Autologe beenmerg- of stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
  12. Bekende voorgeschiedenis van hepatitis of leveraandoening.
  13. Aanwezigheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  14. Bekende geschiedenis van HIV-infectie of AIDS
  15. Histologische transformatie (folliculaire of marginale zone om grootcellig B-cellymfoom te verspreiden [DLBCL]
  16. Aanwezigheid van pleurale of peritoneale effusie met positieve cytologie voor lymfoom
  17. Een andere primaire maligniteit die actieve behandeling vereist
  18. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen [CHF], hydronefrose); actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties; of andere aandoeningen (waaronder psychiatrisch), die de doelstellingen van het protocol n de mening van de onderzoeker en/of sponsor in gevaar zouden brengen
  19. New York Heart Association Klasse III of IV (bijlage D) hartziekte
  20. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1
  21. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of momenteel borstvoeding geeft
  22. Kreeg 14 dagen voor inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek
  23. Overgevoeligheid voor bortezomib, pentostatine, rituximab, boor of mannitol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: MTD opzetten
Deel 1 bestaat uit dosering om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te bepalen.
Geneesmiddel: MTD van Velcade, Nipent en Rituxan opgericht in deel 1

Een van de volgende dosisniveaus wordt gekozen en gebruikt in deel 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
Experimenteel: Deel 2: De MTD uit deel 1
Tijdens het fase 2-gedeelte van het onderzoek zullen ongeveer 24 extra proefpersonen worden ingeschreven om in totaal 30 responsbeoordeelbare proefpersonen te krijgen die worden behandeld met de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: MTD van Velcade, Nipent en Rituxan opgericht in deel 1

Een van de volgende dosisniveaus wordt gekozen en gebruikt in deel 2:

  1. (VAN1) VA= 1,3 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  2. (VAN2) VA= 1,3 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  3. (VBN1) VA= 1,5 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 2 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1
  4. (VBN2) VA= 1,5 mg/m2 IV Dag 1, 4, 8, 11 N1= 4 mg/mg2 IV Dag 1, 8 375 mg/m2 IV Dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR na behandeling met VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatine/Rituxan (rituximab)(VNR) bij personen met folliculair lymfoom(FL), marginale zone lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) recidiverend of refractair na ten minste 1 voorafgaande therapie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
tot 48 maanden
ORR na behandeling met VELCADE(bortezomib)/Nipent(pentostatine/Rituxan (rituximab)(VNR) bij personen met folliculair lymfoom(FL), marginale zone lymfoom (MZL) en mantelcellymfoom (MCL) recidiverend of refractair na ten minste 1 voorafgaande therapie
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
Snelheid van progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48
Samenvattende gegevens over de tijd tot progressie van de ziekte van proefpersonen
Studiedagen 1, 4, 8, 11 van 6 cycli (tot 3 weken elk) en Dag 63/126, daarna Studiemaanden 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Turturro, MD, LSUHSC-S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • X05266

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen