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재발성 다형교모세포종에서 저분할 정위방사선요법 (GBM Hypo RT)

2024년 12월 4일 업데이트: Andre Tsin Chih Chen

재발성 다형교모세포종에서 저분할 정위방사선요법의 전향적 무작위 2상 시험

다형교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔한 원발성 뇌종양입니다. 치료는 최대한 안전한 절제술과 방사선 요법 및 화학 요법으로 구성됩니다. 적절한 관리에도 불구하고 환자의 90%는 재발하거나 진행하게 됩니다. 진행 후 평균 생존 기간은 5.2개월입니다(Stupp, 2009).

GBM 재발의 치료는 아직 조사 중입니다. 재조사는 선택한 경우에 옵션입니다.

이 연구의 목적은 재발성 GBM의 관리에서 정위 저분할 방사선 요법의 2가지 계획을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • KPS 60 이상
  • GBM의 해부학적 병리학적 확인
  • 치료 용량이 포함된 이전 RT
  • RT 과정 종료 후 최소 5개월
  • 수술적 절제 대상이 아님
  • 재발성 GBM 절제 후 부분 절제된 환자도 허용
  • 재발 GBM 절제 후 국소 진행 환자 허용
  • 조영증강 MRI에서 부분을 강화하여 정의한 최대 150cc 부피의 병변
  • 헤모글로빈 수치(Hb)가 10ng/dl 이상입니다. Hb를 교정하기 위한 수혈이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 중요한 합병증
  • 병용 화학 요법
  • MRI에 대한 금기
  • 뇌간 신경아교종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정위 저분할 RT 5x5Gy

정위 저분할 방사선 요법은 다음과 같이 전달됩니다.

  • 총 종양 부피(GTV)는 T1 조영 강화 MRI의 강화 영역과 동일합니다.
  • 계획 종양 부피(PTV)는 GTV에 3mm 마진을 더한 것과 같습니다.
  • 방사선량은 25Gy를 5분할로 전달합니다. 하루에 1분할, 최대 10일(영업일 기준) 동안 연속되지 않습니다.
  • RT는 무작위 배정 후 최대 2주 후에 시작됩니다.
방사능: 정위 저분할 RT 5x5Gy

정위 저분할 방사선 요법은 다음과 같이 전달됩니다.

  • 총 종양 용적(GTV)은 T1 조영 증강 MRI의 증강 영역과 같습니다.
  • 계획 종양 부피(PTV)는 GTV에 3mm 마진을 더한 것과 같습니다.
  • 방사선 선량은 25Gy로 5분할로 전달됩니다. 하루에 1분할, 최대 근무일 10일 동안 비연속일.
  • RT는 무작위 배정 후 최대 2주 후에 시작됩니다.
실험적: 정위 저분할 RT 5x7Gy

정위 저분할 방사선 요법은 다음과 같이 전달됩니다.

  • 총 종양 부피(GTV)는 T1 조영 강화 MRI의 강화 영역과 동일합니다.
  • 계획 종양 부피(PTV)는 GTV에 3mm 마진을 더한 것과 같습니다.
  • 방사선량은 35Gy로 하루에 5분할로 1분할로 전달되며, 최대 10일(근무일 기준) 동안 연속되지 않습니다.
  • RT는 무작위 배정 후 최대 2주 후에 시작됩니다.
방사능: 정위 저분할 RT 5x7Gy

정위 저분할 방사선 요법은 다음과 같이 전달됩니다.

  • 총 종양 용적(GTV)은 T1 조영 증강 MRI의 증강 영역과 같습니다.
  • 계획 종양 부피(PTV)는 GTV에 3mm 마진을 더한 것과 같습니다.
  • 방사선 선량은 35Gy로 5분할로 전달됩니다. 하루에 1분할, 최대 10일의 기간 동안 비연속일.
  • RT는 무작위화 후 최대 2주 후에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.

"신경 종양학 실무 그룹의 반응 평가"(Wen, 2010)에서 정의한 무진행 생존 기간. 간략하게 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 강화 병변의 수직 직경 곱의 25% 증가
  • T2/Flair 비증강 성분의 상당한 증가
  • 새로운 병변의 출현
  • 종양이나 코르티코스테로이드 용량 감소 이외의 다른 원인에 기인하지 않는 임상적 악화
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 48개월 평가
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 48개월 평가
로컬 컨트롤
기간: 무작위 배정일부터 국소 진행일까지, 최대 48개월까지 평가
무작위 배정일부터 국소 진행일까지, 최대 48개월까지 평가
독성
기간: 무작위 배정일부터 사망까지, 최대 48개월 평가
  • Common Terminology of Adverse Events 버전 4로 점수를 매긴 독성
  • 2개월마다 또는 환자가 입원하거나 E.R.을 방문하는 경우 평가됩니다.
무작위 배정일부터 사망까지, 최대 48개월 평가
삶의 질
기간: 무작위배정일로부터 마지막 ​​추적조사까지, 최대 48개월 동안 평가
  • "FACT Br" 질문으로 측정한 삶의 질
  • 2개월마다 평가됩니다
무작위배정일로부터 마지막 ​​추적조사까지, 최대 48개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andre Tsin Chih Chen

수사관

  • 수석 연구원: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT-01/2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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