압력 와이어 유도 심장 재동기화 요법
2017년 4월 3일 업데이트: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
침습적 dP/dT: Radi-CRT 연구에 따른 심장 재동기화 요법의 전향적 무작위 대조 시험
심부전 환자는 심장 재동기화 요법(CRT)을 보다 조화되고 효율적인 방식으로 심장 펌프를 작동시킬 수 있는 특수 박동조율기를 이식함으로써 이점을 얻을 수 있습니다. 심장이 잘 펌프질하려면 페이싱 와이어가 최적의 위치에 배치되어야 합니다. 사람들의 3분의 2만이 CRT에 반응하며 이는 이상적이지 않은 페이싱 와이어 위치 때문일 수 있습니다. 반응에 대한 잠재적 지표는 시간 경과에 따른 심장 펌프 압력 변화의 변화입니다. 이 연구의 목적은 최적의 위치를 결정하기 위해 다양한 위치에서 페이싱 리드로 압력 변화를 기록하기 위해 심장의 주 펌핑 챔버에서 특수 와이어를 사용하는 것입니다. 개선된 압력 변화는 응답자의 비율을 증가시킬 것으로 가정됩니다.
파일럿 연구 작업은 작업이 기술적으로 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다. 초기 데이터는 높이 평가되는 과학 저널에 발표되었습니다. 이 주요 연구는 환자를 표준 치료 또는 압력 유선 유도 치료로 무작위 배정하는 다기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 압력선 유도 팔에 있는 환자는 다리 상단의 혈관(또는 덜 일반적으로 손목의 혈관)을 통해 심장의 주 펌핑 챔버에 특수 와이어를 이식하게 됩니다. 이것은 시간이 지남에 따라 급격한 압력 변화를 측정하고 페이싱 리드는 압력 변화가 가장 큰 부위에 배치됩니다.
압력선 유도 팔에 있는 환자가 표준 치료를 받는 환자보다 더 나은 상태를 유지한다면 전 세계적으로 심부전 환자의 많은 비율이 치료되는 방식이 바뀔 수 있습니다. 이 연구에는 282명의 환자가 필요하며 완료하는 데 2년이 걸릴 것으로 보입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
282
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Manav Sohal, BSc, MBBS
- 전화번호: 00447939061486
- 이메일: manav.sohal@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Aldo Rinaldi, MBBS, MD
- 이메일: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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연락하다:
- Francisco Leyva, MD
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Bournemouth, 영국
- 모병
- Royal Bournemouth Hospital
-
연락하다:
- John Paisey
-
London, 영국
- 모병
- The Heart Hospital
-
연락하다:
- Pier Lambiase, MD
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
연락하다:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- 전화번호: 00447939061486
- 이메일: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
연락하다:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- Freeman Hospital
-
연락하다:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, 영국
- 모병
- John Radcliffe Hospital
-
연락하다:
- Tim Betts, MD
-
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Kent
-
Gillingham, Kent, 영국
- 모병
- Medway Maritime Hospital
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연락하다:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Hospital Auxolgico
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연락하다:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- San Rafaelle Hospital
-
연락하다:
- Nicoleta Sora, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRT에 대한 표준 기준을 충족하는 환자
- 허혈성 또는 비허혈성 심부전
제외 기준:
- 다음을 포함한 압력 와이어 평가에 대한 금기 사항:
- 심한 대동맥 판막 질환
- 기계적 대동맥 판막 교체
- 심한 말초 혈관 질환
- 좌심실 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 CRT 임플란트
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활성 비교기: 압력 와이어 가이드 CRT 임플란트
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DP/dT max를 측정하기 위해 압력 와이어가 좌심실에 배치됩니다.
가장 높은 dP/dT max를 제공하는 LV 리드 위치가 사용되는 최종 위치가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월째 CRT 반응자 비율의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 임상종합점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 후 에코 유도 수축기말 부피(ESV)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 후 에코 유도 이완기말경(EDV)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
|
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6개월 후 에코 유도 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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증상 변화에 대한 6개월 평가(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
기간: 6 개월
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6 개월
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도보 6분 거리의 6개월 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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최대 VO2(CPET)의 6개월 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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NtProBNP의 6개월 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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병원 재입원 6개월 차이(일)
기간: 6 개월
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6 개월
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사망률의 6개월 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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성공적인 좌심실 리드 이식률의 차이
기간: 일주일
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일주일
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절차 기간의 차이
기간: 일주일
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일주일
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|
방사선량의 차이
기간: 일주일
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일주일
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|
조영제 선량의 차이
기간: 일주일
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일주일
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절차상 합병증
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11/LO/1879
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