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Druckdrahtgesteuerte kardiale Resynchronisationstherapie

3. April 2017 aktualisiert von: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie unter Anleitung der invasiven dP/dT: Radi-CRT-Studie

Patienten mit Herzinsuffizienz können von der Implantation eines speziellen Herzschrittmachers profitieren, der das Herz koordinierter und effizienter pumpen lässt. Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Damit das Herz gut pumpen kann, müssen die Stimulationsdrähte optimal positioniert sein. Nur zwei Drittel der Menschen sprechen auf eine CRT an, was möglicherweise an der nicht idealen Position des Schrittmacherdrahts liegt. Ein möglicher Indikator für die Reaktion ist die Veränderung des Drucks der Herzpumpe im Laufe der Zeit. Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen speziellen Draht in der Hauptpumpkammer des Herzens zu verwenden, um die Druckänderungen bei verschiedenen Positionen der Schrittmacherleitung aufzuzeichnen und so die optimale Position zu bestimmen. Es wird postuliert, dass die verbesserten Druckänderungen den Anteil der Responder erhöhen.

Pilotstudien haben gezeigt, dass die Arbeiten technisch machbar und sicher sind. Die ersten Daten wurden in einer renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlicht. Bei dieser Hauptstudie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Patienten randomisiert entweder einer Standardbehandlung oder einer druckdrahtgeführten Behandlung zugeteilt werden. Den Patienten im druckdrahtgeführten Arm wird ein spezieller Draht über ein Blutgefäß oben am Bein (oder seltener ein Blutgefäß im Handgelenk) in die Hauptpumpkammer ihres Herzens implantiert. Dadurch werden akute Druckänderungen im Laufe der Zeit gemessen und die Schrittmacherleitung wird an der Stelle positioniert, an der die größte Druckänderung auftritt.

Wenn es den Patienten im druckdrahtgeführten Arm besser geht als denjenigen, die eine Standardbehandlung erhalten, könnte sich die Art und Weise, wie ein großer Teil der Herzinsuffizienzpatienten weltweit behandelt wird, ändern. Die Studie erfordert 282 Patienten und wird voraussichtlich zwei Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Hospital Auxolgico
        • Kontakt:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • San Rafaelle Hospital
        • Kontakt:
          • Nicoleta Sora, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • John Paisey
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Kontakt:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
          • Shaumik Adhya, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Standardkriterien für eine CRT erfüllen
  • Ischämische oder nicht-ischämische Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Beurteilung des Druckdrahtes, einschließlich:
  • Schwere Aortenklappenerkrankung
  • Mechanischer Aortenklappenersatz
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • LV-Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-CRT-Implantat
Verfahren: Standard-CRT-Implantat
Aktiver Komparator: Druckdrahtgeführtes CRT-Implantat
Verfahren: Druckdrahtgeführtes CRT-Implantat
Ein Druckdraht wird im linken Ventrikel platziert, um dP/dT max zu messen. Die Position der LV-Elektrode, die den höchsten dP/dT-Max ergibt, wird als endgültige Position verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der CRT-Responder nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des klinischen Gesamtscores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des vom Echo abgeleiteten endystolischen Volumens (ESV) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des vom Echo abgeleiteten enddiastolischen Kolums (EDV) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der vom Echo abgeleiteten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechsmonatige Beurteilung der Veränderung der Symptome (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechsmonatiger Wechsel in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechsmonatige Änderung der VO2 max (CPET)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechsmonatige Änderung bei ntProBNP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechs-Monats-Differenz bei der Wiedereinweisung ins Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechs-Monats-Unterschied in der Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in den Raten erfolgreicher LV-Elektrodenimplantation
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Unterschied in der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Unterschied in der Strahlendosis
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Unterschied in der Kontrastdosis
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/LO/1879

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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