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Terapia de ressincronização cardíaca guiada por fio de pressão

3 de abril de 2017 atualizado por: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Terapia de Ressincronização Cardíaca Guiado por dP/dT Invasivo: Estudo Radi-CRT

Pacientes com insuficiência cardíaca podem se beneficiar com a implantação de um marca-passo especial que pode fazer o coração bombear de forma mais coordenada e eficiente Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC). Para que o coração bombeie bem, é necessário que os fios de estimulação sejam colocados em posições ideais. Apenas dois terços das pessoas respondem ao CRT e isso pode ser devido à posição não ideal do fio de estimulação. Um marcador potencial de resposta é a mudança na pressão da bomba cardíaca ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é usar um fio especializado na principal câmara de bombeamento do coração para registrar as mudanças de pressão com o eletrodo de estimulação em várias posições para determinar a posição ideal. Postula-se que as mudanças de pressão melhoradas aumentarão a proporção de respondedores.

O trabalho de estudo piloto mostrou que o trabalho é tecnicamente viável e seguro. Os dados iniciais foram publicados em uma revista científica altamente conceituada. Este estudo principal será um estudo controlado randomizado multicêntrico em que os pacientes serão randomizados para tratamento padrão ou tratamento guiado por pressão. Os pacientes no braço guiado por fio de pressão terão um fio especializado implantado na câmara de bombeamento principal do coração por meio de um vaso sanguíneo na parte superior da perna (ou, menos comumente, um vaso sanguíneo no pulso). Isso medirá as alterações agudas de pressão ao longo do tempo e o eletrodo de estimulação será posicionado no local que apresentar a maior alteração na pressão.

Se os pacientes no braço guiado por fio de pressão se saírem melhor do que aqueles que recebem o tratamento padrão, isso pode alterar a forma como uma grande proporção de pacientes com insuficiência cardíaca é tratada em todo o mundo. O estudo requer 282 pacientes e provavelmente levará dois anos para ser concluído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Hospital Auxolgico
        • Contato:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • San Rafaelle Hospital
        • Contato:
          • Nicoleta Sora, MD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contato:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contato:
          • John Paisey
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital
        • Contato:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Contato:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
        • Contato:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Medway Maritime Hospital
        • Contato:
          • Shaumik Adhya, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preenchem os critérios padrão para CRT
  • Insuficiência cardíaca isquêmica ou não isquêmica

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para avaliação de fio de pressão, incluindo:
  • Doença grave da válvula aórtica
  • Substituição mecânica da válvula aórtica
  • Doença vascular periférica grave
  • trombo VE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Implante CRT Padrão
Procedimento: Implante CRT Padrão
Comparador Ativo: Implante CRT guiado por fio de pressão
Procedimento: Implante de TRC guiado por fio de pressão
Um fio de pressão será colocado no ventrículo esquerdo para medir dP/dT máx. A posição do eletrodo LV que fornece o maior dP/dT max será a posição final usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na proporção de respondedores de CRT em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na pontuação composta clínica em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume sistólico final derivado de eco (ESV) em seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na coluna diastólica final (EDV) derivada de eco em seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) derivada de eco em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação de seis meses de mudança nos sintomas (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança de seis meses na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança de seis meses no VO2 máx (CPET)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança de seis meses no ntProBNP
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença de seis meses na readmissão hospitalar (dias)
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença de seis meses na mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença nas taxas de implantação bem-sucedida de eletrodos LV
Prazo: Uma semana
Uma semana
Diferença na duração do procedimento
Prazo: Uma semana
Uma semana
Diferença na dose de radiação
Prazo: Uma semana
Uma semana
Diferença na dose de contraste
Prazo: Uma semana
Uma semana
Complicações processuais
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11/LO/1879

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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