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プレッシャーワイヤーガイドによる心臓再同期療法

2017年4月3日 更新者：Manav Sohal、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

侵襲的 dP/dT に基づく心臓再同期療法の前向きランダム化対照試験: Radi-CRT 研究

心不全患者は、心臓再同期療法（CRT）により、より調整的かつ効率的な方法で心臓のポンプを作動させることができる特別なペースメーカーを埋め込むことで恩恵を受ける可能性があります。 心臓が適切にポンプを作動させるためには、ペーシング ワイヤーが最適な位置に配置されている必要があります。 CRT に反応する人は 3 分の 2 だけですが、これはペーシング ワイヤーの位置が理想的ではないことが原因である可能性があります。 応答の潜在的なマーカーは、時間の経過に伴う心臓ポンプ圧の変化です。 この研究の目的は、心臓の主ポンプ室に特殊なワイヤを使用して、さまざまな位置でペーシング リードによる圧力変化を記録し、最適な位置を決定することです。 圧力変化の改善により、応答者の割合が増加すると想定されています。

パイロット研究の結果、この作業が技術的に実現可能で安全であることが示されました。 初期データは高く評価されている科学雑誌に掲載されました。 この主な研究は多施設ランダム化対照試験であり、患者は標準治療または圧力ワイヤーガイド治療のいずれかにランダムに割り付けられます。 プレッシャーワイヤーガイドアームの患者は、脚の上部の血管（または、あまり一般的ではありませんが手首の血管）を介して心臓の主ポンプ室に特殊なワイヤーを埋め込まれます。 これにより、経時的な急激な圧力変化が測定され、ペーシング リードが圧力の最大変化を与える部位に配置されます。

プレッシャーワイヤーガイドアームの患者が標準治療を受けている患者よりも良好な経過をたどれば、世界中で大部分の心不全患者の治療方法が変わる可能性がある。 この研究には282人の患者が必要で、完了までには2年かかる見込みだ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
282

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • コンタクト：
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth、イギリス
        • 募集
        • Royal Bournemouth Hospital
        • コンタクト：
          • John Paisey
      • London、イギリス
        • 募集
        • The Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Pier Lambiase, MD
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • コンタクト：
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • コンタクト：
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham、Kent、イギリス
        • 募集
        • Medway Maritime Hospital
        • コンタクト：
          • Shaumik Adhya, MBBS
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Hospital Auxolgico
        • コンタクト：
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • San Rafaelle Hospital
        • コンタクト：
          • Nicoleta Sora, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CRTの標準基準を満たす患者
  • 虚血性心不全または非虚血性心不全

除外基準:

  • 以下を含む圧力ワイヤー評価の禁忌:
  • 重度の大動脈弁疾患
  • 機械的大動脈弁置換術
  • 重度の末梢血管疾患
  • 左室血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準 CRT インプラント
手順：標準 CRT インプラント
アクティブコンパレータ：プレッシャーワイヤーガイド式 CRT インプラント
手順：圧力ワイヤーガイド式 CRT インプラント
DP/dT max を測定するために圧力ワイヤーが左心室に配置されます。 最高の dP/dT max を与える LV リード位置が、最終的に使用される位置になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6か月後のCRT反応者の割合の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月後の臨床複合スコアの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
6か月後のエコー由来の収縮終期容積（ESV）の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6 ヵ月後のエコー由来の拡張末期結腸 (EDV) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月後のエコー由来の左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
症状の変化の 6 か月間の評価 (ミネソタ州心不全生活アンケート)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
徒歩6分の距離で半年の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
VO2 max (CPET) の 6 か月間の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
NtProBNP の 6 か月間の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
再入院の6か月の差（日数）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
死亡率には6か月の差がある
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
左室リード移植の成功率の違い
時間枠：一週間
一週間
手続き期間の違い
時間枠：一週間
一週間
放射線量の違い
時間枠：一週間
一週間
造影剤の線量の違い
時間枠：一週間
一週間
手術上の合併症
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11/LO/1879

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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