절제 생검, 겨드랑이 절제, 최종 방사선 조사와 비교한 유방절제술과 액와 절제술을 통한 I기 및 II기 유방 암종의 치료
유방절제술과 액와 절제술을 통한 유방의 1기 및 2기 암종의 치료 vs. 절제 생검 겨드랑이 절제술 및 최종 방사선 조사
생검으로 입증된 유방암, 임상 I기 및 II기 환자는 다음 두 가지 방법 중 하나로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 전체 유방 절제술 및 액와 절제술; 또는 (2) 절제 생검, 겨드랑이 절개 및 최종 방사선 조사.
단일 기관 및 후향적 비교의 데이터는 미용적으로 허용되는 유방 보존을 통한 최종 조사가 적출 수술과 동등한 생존 및 국소 통제 결과를 제공한다는 것을 시사합니다. 이 연구는 이 가설을 전향적이고 무작위적인 방식으로 테스트할 것입니다. 1차 요법 후, 피험자는 (1) 생존; (2) 재발 부위; (3) 해부학적 기능; (4) 치료의 합병증; 그리고 (5) 화장품....
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
생검으로 입증된 유방암, 임상 I기 및 II기 환자는 다음 두 가지 방법 중 하나로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 전체 유방 절제술 및 액와 절제술; 또는 (2) 절제 생검, 겨드랑이 절개 및 최종 방사선 조사.
단일 기관 및 후향적 비교의 데이터는 미용적으로 허용되는 유방 보존을 통한 최종 조사가 적출 수술과 동등한 생존 및 국소 통제 결과를 제공한다는 것을 시사합니다. 이 연구는 이 가설을 전향적이고 무작위적인 방식으로 테스트할 것입니다. 1차 요법 후, 피험자는 (1) 생존; (2) 재발 부위; (3) 해부학적 기능; (4) 치료의 합병증; 및 (5) 미용.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
다음 요구 사항을 충족하는 우성 유방 종괴가 있는 모든 연령의 여성 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
임상 평가에서 종양은 유방 및 액와 림프절에 국한되어야 합니다(1기 및 2기).
종양의 생검은 상피 기원의 원발성 유방 신생물로 분류되어야 합니다.
환자는 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 하며 NCI에서 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
환자는 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 이 프로토콜에서 제외됩니다.
진행성 국소 질환 또는 원격 전이(3기 및 4기);
염증성 암;
심장, 폐, 간, 신장, 혈액 또는 환자의 수술 위험을 낮출 수 있는 대사 장애와 같은 만성 질환;
피부암(비흑색종) 이외의 다른 암의 병력;
동시 임신 또는 수유;
유두 분비물 또는 피부 발진(파제트병)으로만 나타나는 만져지지 않는 병변;
절제 생검 이외의 유방암에 대한 이전 치료;
하나를 제외하고 모두 조직학적으로 양성으로 입증되지 않은 유방조영술에서 다수의 종괴 또는 다수의 의심스러운 영역; 그리고
침윤성 또는 원위치의 양측성 유방암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미디엄
수정된 근치 유방절제술
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수정된 근치 유방절제술
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실험적: 엑스
절제 생검 + 방사선
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절제 생검 + 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 생검 후 방사선 요법과 수정된 방사상 유방 절제술의 결과
기간: 생존율 연구 완료
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절제 생검 후 방사선 요법과 수정된 방사상 유방 절제술의 결과를 비교하기 위해
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생존율 연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 790111
- 79-C-0111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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