Il trattamento del carcinoma mammario in stadio I e II con mastectomia e dissezione ascellare rispetto a biopsia escissionale, dissezione ascellare e irradiazione definitiva
Il trattamento del carcinoma mammario in stadio I e II con mastectomia e dissezione ascellare rispetto alla biopsia escissionale, dissezione ascellare e irradiazione definitiva
I pazienti con carcinoma mammario comprovato da biopsia, stadio clinico I e II, saranno randomizzati per ricevere il trattamento con uno dei due metodi: (1) mastectomia totale e dissezione ascellare; o (2) biopsia escissionale, dissezione ascellare e irradiazione definitiva.
I dati provenienti da singole istituzioni e da confronti retrospettivi suggeriscono che l'irradiazione definitiva con preservazione della mammella esteticamente accettabile offre risultati di sopravvivenza e di controllo locale equivalenti alla chirurgia estirpante. Questo studio verificherà questa ipotesi in modo prospettico e randomizzato. Dopo la terapia primaria, i soggetti saranno seguiti per: (1) sopravvivenza; (2) siti di recidiva; (3) funzione anatomica; (4) complicazioni della terapia; e (5) cosmesi....
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario comprovato da biopsia, stadio clinico I e II, saranno randomizzati per ricevere il trattamento con uno dei due metodi: (1) mastectomia totale e dissezione ascellare; o (2) biopsia escissionale, dissezione ascellare e irradiazione definitiva.
I dati provenienti da singole istituzioni e da confronti retrospettivi suggeriscono che l'irradiazione definitiva con preservazione della mammella esteticamente accettabile offre risultati di sopravvivenza e di controllo locale equivalenti alla chirurgia estirpante. Questo studio verificherà questa ipotesi in modo prospettico e randomizzato. Dopo la terapia primaria, i soggetti saranno seguiti per: (1) sopravvivenza; (2) siti di recidiva; (3) funzione anatomica; (4) complicazioni della terapia; e (5) cosmesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Sono ammissibili a questo protocollo le pazienti di sesso femminile di qualsiasi età con una massa mammaria dominante che soddisfi i seguenti requisiti:
Alla valutazione clinica il tumore deve essere confinato alla mammella e ai linfonodi ascellari (stadio I e II).
La biopsia del tumore deve essere classificata come neoplasia primitiva della mammella di origine epiteliale.
I pazienti devono essere geograficamente accessibili per il follow-up e disposti a tornare per il follow-up presso l'NCI.
Il paziente deve essere mentalmente competente per comprendere e dare il consenso informato per il protocollo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti saranno esclusi da questo protocollo per i seguenti motivi:
Malattia locale avanzata o metastasi a distanza (stadio III e IV);
Cancro infiammatorio;
Malattie croniche come disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, ematici o metabolici che possono rendere il paziente a basso rischio operatorio;
Storia di un altro cancro diverso dal cancro della pelle (non melanoma);
Gravidanza o allattamento concomitanti;
Lesioni non palpabili che si manifestano solo con secrezione dal capezzolo o eruzione cutanea (malattia di Paget);
Terapia precedente al carcinoma mammario diversa dalla biopsia escissionale;
Masse multiple o aree sospette multiple sulla mammografia a meno che tutte tranne una non siano dimostrate istologicamente benigne; e
Carcinoma mammario bilaterale, invasivo o in situ.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: M
Mastectomia radicale modificata
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Mastectomia radicale modificata
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Sperimentale: X
Biopsia escissionale più radiazioni
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Biopsia escissionale più radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della biopsia escissionale seguita da radioterapia rispetto alla mastectomia radiacale modificata
Lasso di tempo: tasso di sopravvivenza completamento dello studio
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Confrontare i risultati della biopsia escissionale seguita da radioterapia rispetto alla mastectomia radiacale modificata
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tasso di sopravvivenza completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 790111
- 79-C-0111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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