Behandling av stadium I og II karsinom i brystet med mastektomi og aksillær disseksjon versus eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling
Behandling av stadium I og II karsinom i brystet med mastektomi og aksillær disseksjon vs. eksisjonsbiopsi aksillær disseksjon og endelig bestråling
Pasienter med biopsi påvist brystkreft, klinisk stadium I og II, vil bli randomisert til å motta behandling ved en av to metoder: (1) total mastektomi og aksillær disseksjon; eller (2) eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling.
Data fra enkeltinstitusjoner og fra retrospektive sammenligninger tyder på at definitiv bestråling med kosmetisk akseptabel brystkonservering gir overlevelse og lokale kontrollresultater tilsvarende eksstirpativ kirurgi. Denne studien vil teste denne hypotesen på en prospektiv, randomisert måte. Etter primærterapi vil forsøkspersonene følges for: (1) overlevelse; (2) steder for gjentakelse; (3) anatomisk funksjon; (4) komplikasjoner av terapi; og (5) kosmesis....
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med biopsi påvist brystkreft, klinisk stadium I og II, vil bli randomisert til å motta behandling ved en av to metoder: (1) total mastektomi og aksillær disseksjon; eller (2) eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling.
Data fra enkeltinstitusjoner og fra retrospektive sammenligninger tyder på at definitiv bestråling med kosmetisk akseptabel brystkonservering gir overlevelse og lokale kontrollresultater tilsvarende eksstirpativ kirurgi. Denne studien vil teste denne hypotesen på en prospektiv, randomisert måte. Etter primærterapi vil forsøkspersonene følges for: (1) overlevelse; (2) steder for gjentakelse; (3) anatomisk funksjon; (4) komplikasjoner av terapi; og (5) kosmese.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvinnelige pasienter i alle aldre med en dominerende brystmasse som oppfyller følgende krav er kvalifisert for denne protokollen:
Ved klinisk evaluering må svulsten være begrenset til bryst- og aksillære lymfeknuter (stadium I og II).
Biopsi av svulsten må klassifiseres som en primær brystneoplasma av epitelial opprinnelse.
Pasienter må være geografisk tilgjengelige for oppfølging og villige til å komme tilbake for oppfølging ved NCI.
Pasienten må være mentalt kompetent til å forstå og gi informert samtykke til protokollen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter vil bli ekskludert fra denne protokollen av følgende grunner:
Avansert lokal sykdom eller fjernmetastaser (stadium III og IV);
Inflammatorisk kreft;
Kroniske sykdommer som hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- eller metabolske lidelser som kan gi pasienten en dårlig operativ risiko;
Anamnese med annen kreft enn hudkreft (ikke-melanom);
Samtidig graviditet eller amming;
Ikke-palpable lesjoner manifestert bare ved utflod fra brystvorten eller hudutslett (Pagets sykdom);
Tidligere behandling av brystkreft annet enn eksisjonsbiopsi;
Flere masser eller flere mistenkelige områder på mammografi med mindre alle unntatt ett er påvist histologisk godartede; og
Bilateralt brystkarsinom, enten invasivt eller in-situ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M
Modifisert radikal mastektomi
|
Modifisert radikal mastektomi
|
|
Eksperimentell: X
Eksisjonsbiopsi pluss stråling
|
Eksisjonsbiopsi pluss stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av eksisjonsbiopsi etterfulgt av strålebehandling versus modifisert radikal mastektomi
Tidsramme: overlevelsesrate fullføring av studiet
|
For å sammenligne resultatene av eksisjonsbiopsi etterfulgt av strålebehandling versus modifisert radikal mastektomi
|
overlevelsesrate fullføring av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 790111
- 79-C-0111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .