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절제 생검, 겨드랑이 절제, 최종 방사선 조사와 비교한 유방절제술과 액와 절제술을 통한 I기 및 II기 유방 암종의 치료

2024년 4월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

유방절제술과 액와 절제술을 통한 유방의 1기 및 2기 암종의 치료 vs. 절제 생검 겨드랑이 절제술 및 최종 방사선 조사

생검으로 입증된 유방암, 임상 I기 및 II기 환자는 다음 두 가지 방법 중 하나로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 전체 유방 절제술 및 액와 절제술; 또는 (2) 절제 생검, 겨드랑이 절개 및 최종 방사선 조사.

단일 기관 및 후향적 비교의 데이터는 미용적으로 허용되는 유방 보존을 통한 최종 조사가 적출 수술과 동등한 생존 및 국소 통제 결과를 제공한다는 것을 시사합니다. 이 연구는 이 가설을 전향적이고 무작위적인 방식으로 테스트할 것입니다. 1차 요법 후, 피험자는 (1) 생존; (2) 재발 부위; (3) 해부학적 기능; (4) 치료의 합병증; 그리고 (5) 화장품....

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생검으로 입증된 유방암, 임상 I기 및 II기 환자는 다음 두 가지 방법 중 하나로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 전체 유방 절제술 및 액와 절제술; 또는 (2) 절제 생검, 겨드랑이 절개 및 최종 방사선 조사.

단일 기관 및 후향적 비교의 데이터는 미용적으로 허용되는 유방 보존을 통한 최종 조사가 적출 수술과 동등한 생존 및 국소 통제 결과를 제공한다는 것을 시사합니다. 이 연구는 이 가설을 전향적이고 무작위적인 방식으로 테스트할 것입니다. 1차 요법 후, 피험자는 (1) 생존; (2) 재발 부위; (3) 해부학적 기능; (4) 치료의 합병증; 및 (5) 미용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

다음 요구 사항을 충족하는 우성 유방 종괴가 있는 모든 연령의 여성 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.

임상 평가에서 종양은 유방 및 액와 림프절에 국한되어야 합니다(1기 및 2기).

종양의 생검은 상피 기원의 원발성 유방 신생물로 분류되어야 합니다.

환자는 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 하며 NCI에서 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.

환자는 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 이 프로토콜에서 제외됩니다.

진행성 국소 질환 또는 원격 전이(3기 및 4기);

염증성 암;

심장, 폐, 간, 신장, 혈액 또는 환자의 수술 위험을 낮출 수 있는 대사 장애와 같은 만성 질환;

피부암(비흑색종) 이외의 다른 암의 병력;

동시 임신 또는 수유;

유두 분비물 또는 피부 발진(파제트병)으로만 나타나는 만져지지 않는 병변;

절제 생검 이외의 유방암에 대한 이전 치료;

하나를 제외하고 모두 조직학적으로 양성으로 입증되지 않은 유방조영술에서 다수의 종괴 또는 다수의 의심스러운 영역; 그리고

침윤성 또는 원위치의 양측성 유방암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미디엄
수정된 근치 유방절제술
절차: 미디엄
수정된 근치 유방절제술
실험적: 엑스
절제 생검 + 방사선
방사능: 엑스
절제 생검 + 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 생검 후 방사선 요법과 수정된 방사상 유방 절제술의 결과
기간: 생존율 연구 완료
절제 생검 후 방사선 요법과 수정된 방사상 유방 절제술의 결과를 비교하기 위해
생존율 연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1979년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 790111
  • 79-C-0111

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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