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NORSPAN 경피 패치 비암성 통증에 대한 3상 연구

2015년 7월 7일 업데이트: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
이것은 다중 투여, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹, 다중 센터, 안전성 및 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Investigational Site:Peking Union Medical Hospital (PUMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 연령은 ≥20, ≤80년입니다.
  • 1차 방문 시 비악성 통증 병인으로 4주 이상의 근골격계 통증의 임상 진단.
  • 피험자는 현재 NSAIDS 또는 파라세타몰을 사용하고 있으며 근골격계 통증에 대한 치료 효과가 불충분하다고 보고했습니다.
  • 피험자는 11점 숫자 통증 등급 척도에서 ≥ 4의 원발성 통증 부위에서 '연구 기관에서 지난 주에 걸친 평균 통증' 점수를 기록해야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 평가를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 지속형 또는 단기형 오피오이드 진통제를 복용한 피험자.
  • 근골격계 통증 외에 현재 만성질환이 있거나 과거력이 있어 재발 가능성이 높은 자로서 빈번한 진통제 치료가 필요한 자.
  • 임상적으로 불안정한 호흡기 질환, 담도 기능 장애, 갑상선 질환, 부신 피질 기능 부전, 개입이 필요한 전립선 비대증 또는 신동맥 협착증이 있는 피험자.
  • 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 신생물의 과거력이 있는 피험자.
  • 임상적으로 불안정하거나 활동성 또는 증상이 있는 심장 질환이 있는 피험자.
  • 정신 장애, 조절되지 않는 발작 또는 경련 장애 등이 있는 피험자.
  • 현재 또는 과거(5년 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자 또는 스크리닝 기간 동안 약물 남용 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
  • 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 내에 요법이 예정된 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
  • 방문 1에서 AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈에 대한 정상 상한치의 > 2배 값을 갖거나 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자.
  • 방문 1에서 혈청 크레아티닌이 > 2 mg/dL이거나 심각한 신기능 장애가 있는 피험자.
  • 방문 1에서 혈청 칼륨이 < 3.5 mEq/L인 피험자.
  • 최면제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제를 투여받는 피험자.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받은 피험자.
  • 연구 약물에 대한 과민증 병력이 있는 피험자.
  • 트라마돌에 대한 불내성 및/또는 효과 부족.
  • 연구 시작 1개월 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 이전에 BTDS 연구에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부프레노르핀 경피 시스템
의약품: 부프레노르핀 경피 시스템

적정 기간(21일): BTDS 5 mg 또는 경구용 트라마돌 CR 100 mg bid, 필요시 최대 BTDS 20 mg 또는 경구용 tramadol CR 200 mg bid가 주어집니다.

유지 기간(5주): 환자는 허용 가능한 통증 조절을 제공하는 용량 수준으로 계속 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 트라마돌 CR
의약품: 부프레노르핀 경피 시스템

적정 기간(21일): BTDS 5 mg 또는 경구용 트라마돌 CR 100 mg bid, 필요시 최대 BTDS 20 mg 또는 경구용 tramadol CR 200 mg bid가 주어집니다.

유지 기간(5주): 환자는 허용 가능한 통증 조절을 제공하는 용량 수준으로 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 변수는 기준선에서 통증 강도(환자 시각적 아날로그 척도)의 변화입니다.
기간: 11주
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP08-CN-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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