PRIORi-T 시험 - 고주파 표적 척추 확대술의 전향적 무작위 조사 (PRIORi-T)

포함 기준:

1. 피험자는 ≥ 21 및 ≤ 90세입니다.
2. 피험자는 1차 또는 2차 골다공증(즉, 비악성) 및 지표 척추(e) 부위의 갑작스런 통증의 최근 병력.
3. 자기 공명 영상(MRI) 또는 전산화 단층 촬영(CT) + 뼈 스캔을 통해 일치하는 통증 및 골수 부종으로 입증된 바와 같이 피험자의 검지 척추(e)가 허리 통증의 활성 원인으로 확인되었습니다.
4. 피험자는 등록 당시 8주 이하의 척추 골절 관련 허리 통증의 병력이 있습니다(의료 기록으로 확인).
5. 대상자는 등록 시점에 0 내지 10의 척도에서 통증 관련 VAS 점수 ≥ 5를 갖는다. 통증은 지표 척추(e)와 관련된 이전 24시간 동안 서 있거나, 걷거나, 의자, 침대 또는 차에서 들어올릴 때 가장 심한 수준의 허리 통증을 나타냅니다.
6. 피험자는 등록 당시 0에서 24까지의 범위에서 Roland Morris Disability Questionnaire(RDQ) 점수가 10 이상입니다.
7. 피험자는 최소 침습 VCF 절차에 적합한 후보입니다.
8. 피험자는 조사 계획 요구 사항을 준수할 수 있는 충분한 정신적 및 신체적 능력을 가지고 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 의료 정보를 공개하는 데 동의합니다. 조사 계획 요구 사항을 준수하고 지정된 후속 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
9. 피험자는 남성입니다. 기록된 불임 여성(폐경 후 또는 외과적 피임); 또는 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 임신하지 않고 수유하지 않는 가임 여성입니다.

제외 기준:

1. 대상의 VCF 형태는 조사자의 판단에 따라 RF-TVA에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
2. 피험자는 색인 골절에 대해 추가 비 척추 성형술 또는 척추 성형술 외과 적 치료가 필요합니다.
3. 피험자는 등록 후 최소 1개월 동안 척추 수술을 계획하고 있습니다.
4. 피험자는 고에너지 외상 관련 및/또는 비골다공증성 척추 골절이 있습니다.
5. 피험자는 척수 압박 또는 수사관의 판단에 따라 감압이 필요한 심각한 관 손상이 있습니다.
6. 피험자는 신경근병증(예: 척수증, 마미 증후군).
7. 피험자는 비가역적인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
8. 피험자는 등록 시 고용량 스테로이드(예: 1일 ≥ 100mg 프레드니손 또는 20mg 덱사메타손), 정맥(IV) 진통제 또는 지표 VCF와 관련 없는 만성 요통을 조절하기 위한 신경 차단.
9. 대상은 통증 및 기능에 관한 데이터 수집을 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 임상적 동반이환을 가지고 있습니다.
10. 피험자는 장치 재료(예: 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 또는 바륨).
11. 피험자는 국소 또는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
12. 피험자는 척추 성형술 또는 척추 성형술 절차(예: 국소 또는 전신 감염의 존재).
13. 피험자는 산재 보상을 받고 있습니다.
14. 대상은 죄수입니다.