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Duchenne 근이영양증 환자에서 GSK2402968의 공개 라벨 연구

2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

Duchenne 근이영양증 환자에서 GSK2402968의 장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 공개 확장 연구

이 연구의 목적은 이전에 DMD114117 또는 DMD114044에 참여한 DMD 피험자에서 GSK2402968의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
233

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
        • GSK Investigational Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80708
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Koebenhavn Oe, 덴마크, 2100
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125412
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-490
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Esplugues de Llobregat. Barcelona, 스페인, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91240
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, 이탈리아, 98125
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Hyogo, 일본, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 349-0196
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 187-8551
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330074
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, 칠레
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500539
        • GSK Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 01, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, 프랑스, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Pau cedex, 프랑스, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1095
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • WEstmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • DMD114117 또는 DMD114044에 대한 이전 참여
  • 글루코코르티코이드의 지속적인 사용
  • 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 프랑스 과목: 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 심각한 유해 사례를 경험했거나 DMD114117 또는 DMD114044에서 해결되지 않은 안전 중단 기준을 충족한 피험자(연구자의 의견으로는 연구 약물에 기인할 수 있고 진행 중임),
  • 항응고제, 항혈전제 또는 항혈소판제의 사용, GSK2402968을 제외한 연구 약물로 이전에 치료받은 적이 있는 연구 약물의 최초 투여 후 1개월 이내,
  • 조사 임상 연구에 현재 또는 예상되는 참여,
  • 효능 또는 안전성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중대한 의학적 장애의 병력. 신장 또는 간 질환/장애의 현재 병력, 염증성 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 연속 투약
GSK2402968 6mg/kg/주
의약품: GSK2402968
6mg/kg/주
실험적: 간헐적 투여
GSK2402968 6mg/kg/주
의약품: GSK2402968
6mg/kg/주
NO_INTERVENTION: 자연사 관찰
이 부문의 목표는 활성 치료를 중단하면 자연주의적 환경에서 DMD 질병 진행을 탐색하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
기준선과 104주차의 6MWD 간의 차이
기간: 104주
104주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
시간 제한 기능 테스트
기간: 104주
104주
근력
기간: 104주
104주
North Star 외래 평가 점수
기간: 104주
104주
크레아틴 키나아제 혈청 농도
기간: 104주
104주
폐 기능
기간: 104주
104주
소아 삶의 질 신경근 모듈
기간: 104주
104주
개선에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 104주
104주
건강 유틸리티 인덱스
기간: 104주
104주
6분 도보 거리 테스트 중 우발적 낙상 빈도
기간: 104주
104주
기능적 결과 평가
기간: 104주
104주
주요 질병 이정표까지의 시간
기간: 104주
104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 114349

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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