중앙 그리스에서 CHF 환자의 원격 모니터링 (RHCluster7GR)
2015년 3월 19일 업데이트: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
중부 그리스에서 울혈성 심부전(CHF) 환자의 원격 모니터링 평가를 위한 건강 RCT 갱신
이 연구의 목적은 만성 심부전 환자의 원격 모니터링이 모든 원인으로 인한 사망과 입원 횟수의 통합 종료점을 감소시키는지 여부와 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
또한 시험은 원격 모니터링 서비스의 경제적 및 조직적 영향을 평가하고 환자 및 의료 전문가의 수용 가능성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 모바일 및 PSTN 전화 기반 원격 의료 플랫폼의 사용을 평가하여 모든 원인으로 인한 사망의 결합된 끝점을 감소시킬 수 있는지, 일반 및 특정 질병에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미칠 것인지를 평가하는 것입니다. 삶의 질, 또는 일반적인 치료와 비교한 특정 활동.
이에 따라; 또한 이것이 또한 CHF 합병증에 대한 전반적인 위험의 변화로 이어질 것이라는 가설이 있습니다.
또한 원격진료 서비스를 이용하는 환자들의 만족도도 연구할 예정이다.
비용 효과 분석 및 비용 효용 분석은 건강 및 사회적 관점에서 일반적인 치료와 비교하여 원격 의료 서비스를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세.
- 이전 3개월 내 급성 심부전 후 퇴원 및 입원 중 FE < 40% 또는 FE > 40% + BNP > 400(또는 + NT-proBNP>1500)
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만인 CHF에 만연한 동반이환.
- 장비를 사용할 수 없고 집에서 도움을 받을 수 없습니다.
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술.
- 지난 6개월 또는 예정된 관상동맥우회술, 판막 교체 또는 교정.
- 심장이식 대기자 명단에 올랐다.
- 다른 시도에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
통제 그룹의 환자는 주치의와 심장 전문의가 제공하는 일반적인 치료를 받습니다.
일반 진료는 약물 변경이 필요하거나 건강 검진이 필요할 때마다 전문의 또는 1차 진료 클리닉을 정기적으로 방문하는 것입니다.
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실험적: CHF 환자의 가정 원격 모니터링
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개입 그룹의 환자는 개인용 1-리드 또는 12-리드 ECG 기록기, 혈압 모니터, 디지털 체중계 및 이러한 장치 사용에 관한 적절한 교육을 받습니다. ThA 훈련을 받은 간호사는 첫 달 동안 매주 환자를 방문하고 그 이후에는 매월 환자를 방문하여 장치 및 서비스의 적절한 사용을 확인하고 증상을 모니터링하고 약리 및 비약물 치료를 준수하며 필요한 경우 사례 기록 양식을 작성합니다. 모니터링한 활력징후가 악화되거나 증상이 보고되면 할당된 심장전문의는 원격의료 플랫폼을 통해 정보를 받고 환자가 입원 또는 외래로 병원을 방문해야 하는지, 치료법을 수정해야 하는지를 결정해야 한다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망의 종합 종료점
기간: 최소 12개월
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최소 12개월
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심부전으로 입원한 횟수
기간: 최소 12개월
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최소 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최소 12개월
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최소 12개월
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SF-36 v2로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점
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최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점
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특정 활동 설문지(SAQ) 및 재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ)를 사용한 환자의 특정 활동
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLHF)를 사용한 질병별 삶의 질
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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경제성 평가(비용효과분석-비용효용분석)
기간: 최소 12개월
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최소 12개월
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WSD 설문지로 측정한 환자의 수용-만족도
기간: 2달과 12달에
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2달과 12달에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Cleland JG, Louis AA, Rigby AS, Janssens U, Balk AH; TEN-HMS Investigators. Noninvasive home telemonitoring for patients with heart failure at high risk of recurrent admission and death: the Trans-European Network-Home-Care Management System (TEN-HMS) study. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1654-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.050. Epub 2005 Apr 22.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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