적어도 2개의 사전 요법을 받는 췌장암 환자에서 분할된 90Y-hPAM4 플러스 젬시타빈에 대한 연구.
2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences
적어도 2개의 선행 요법을 받고 있는 췌장암 환자에서 분할된 90Y-hPAM4 플러스 젬시타빈의 Ph Ib 연구.
90Y-hPAM4는 평가를 위해 젬시타빈의 4주 용량과 함께 3주 동안 매주 투여됩니다.
전이성 췌장암 환자의 3차 치료제로서 어떤 용량이 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 90Y-hPAM4의 용량 증량 연구입니다.
그런 다음 환자를 12주 동안 매주 추적하고 그 후 최대 1년 동안 추적합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Healthcare
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Jackson North Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Winship Cancer Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48377
- Detroit Clinical Research Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- St. Mary's Trinity Healthcare
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kimmel Cancer Center at Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- VA Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 수술을 받았지만 불완전 절제된 환자를 포함한 IV기(전이성) 질환
- 진행성 질환에 대해 이전에 치료를 받았고 2가지 사전 치료 요법을 받았음
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%(부록 A)
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 대수술 후 최소 4주, 화학 요법, 방사선 요법, 기타 실험적 치료 후 최소 2주
- 메스꺼움 또는 류마티스 관절염과 같은 기타 질병을 치료하기 위한 저용량(예: 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 제외하고 코르티코스테로이드보다 최소 2주
- 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(헤모글로빈 > 9g/dL, ANC > mm3당 1,500, 혈소판 > mm3당 100,000)
- 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 및 빌리루빈 ≤ 1.5 X IULN, AST 및 ALT ≤ 2.0 X IULN[간 전이로 인한 경우 5.0 X IULN])
- 그렇지 않으면 연구 항목의 모든 독성이 NCI CTC v3.0에 의해 등급 1 이하이거나 기준선으로 회복되었거나 Immunomedics' Medical Monitor와 논의되고 동의되었습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 12주간의 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 및 가임 남성
- 중추신경계에 알려진 전이성 질환
- 부피가 큰 질병의 존재(가장 큰 크기가 10cm를 초과하는 단일 종괴로 정의됨)
- 2등급 이상의 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장 폐쇄 징후가 있는 환자
- 이전에 간에서 3,000cGy 초과, 폐 및 신장에서 2,000cGy 초과 또는 적골수의 30% 이상을 포함하는 필드에 이전에 외부 빔 조사
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 환자는 제외되지 않지만 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 무병 기간이 3년 이상이어야 합니다.
- HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자
- 활성 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 6개월 이내에 존재하는 울혈성 심부전 또는 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(안정성 심방 세동 제외)의 알려진 병력
- 활성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증 호흡기 질환의 알려진 병력
- 알려진 자가면역 질환 또는 자가면역 현상의 존재(저용량 유지 코르티코스테로이드만 필요한 류마티스 관절염 제외)
- 1주일 이내 항생제 정맥주사를 요하는 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4는 3주간 매주 투여
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90Y-hPAM4는 매주 4회 투여되는 젬시타빈과 함께 3주 동안 매주 투여됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 90Y-hPAM4 + 젬시타빈
90Y-hPAM4는 3주 동안 매주 투여되는 반면, 젬시타빈은 4주 동안 매주 투여됩니다.
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90Y-hPAM4는 매주 4회 투여되는 젬시타빈과 함께 3주 동안 매주 투여됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(기준선에서 혈액학 및 화학 실험실 값의 변화)
기간: 일년
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급성 안전성은 첫 번째 12주 동안 매주 평가되고 연구 약물 치료 완료 후 최대 1년 동안 평가됩니다.
기준선 혈액학 및 화학 실험실 값을 치료 후 매주 얻은 값과 비교하여 안전성을 평가할 것입니다.
안전성은 또한 보고된 부작용에 의해 평가될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 결정
기간: 2 년
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이 연구는 또한 이 환자 집단에서 허용 가능한 90Y-hPAM4 용량을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
등록은 2년에 걸쳐 이루어질 것으로 예상됩니다.
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2 년
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효능
기간: 일년
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효능은 연구 약물로 치료한 후 적어도 1년 동안 평가될 것입니다.
CT 스캔은 치료 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IM-T-hPAM4-03
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