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Eine Studie mit fraktioniertem 90Y-hPAM4 plus Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben.

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Ph-Ib-Studie mit fraktioniertem 90Y-hPAM4 plus Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben.

90Y-hPAM4 wird wöchentlich für 3 Wochen in Kombination mit 4 wöchentlichen Dosen Gemcitabin zur Beurteilung verabreicht. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von 90Y-hPAM4, um zu beurteilen, welche Dosis als Drittlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher und wirksam ist. Die Patienten werden dann 12 Wochen lang wöchentlich und danach bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • St. Mary's Trinity Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • VA Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Stadium IV (metastasierende) Erkrankung, einschließlich Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, aber unvollständige Resektionen hatten
  • Zuvor behandelt und erhalten zwei vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankung
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % (Anhang A)
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation, 2 Wochen nach Chemotherapie, Strahlentherapie, anderen experimentellen Behandlungen
  • Mindestens 2 Wochen über Kortikosteroide hinaus, außer in niedrigen Dosen (d. h. 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  • Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 9 g/dl, ANC > 1.500 pro mm3, Blutplättchen > 100.000 pro mm3)
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin und Bilirubin ≤ 1,5 x IULN, AST und ALT ≤ 2,0 x IULN [5,0 x IULN aufgrund von Lebermetastasen])
  • Andernfalls alle Toxizitäten bei Studieneintritt ≤ Grad 1 gemäß NCI CTC v3.0 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen oder mit dem medizinischen Monitor von Immunomedics besprochen und vereinbart.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bekannte metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Vorhandensein einer massiven Krankheit (definiert als jede einzelne Masse > 10 cm in ihrer größten Ausdehnung)
  • Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen > Grad 2 und/oder Anzeichen eines Darmverschlusses
  • Vorherige Strahlendosis > 3.000 cGy für die Leber, > 2.000 cGy für Lunge und Nieren oder vorherige externe Bestrahlung eines Bereichs, der mehr als 30 % des roten Knochenmarks umfasst
  • Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht ausgeschlossen, aber Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens 3 Jahre krankheitsfrei gewesen sein
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind
  • Bekannte Vorgeschichte von aktiver koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten oder Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern), die eine Antiarrhythmietherapie erfordern
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorhandensein von Autoimmunphänomenen (außer rheumatoider Arthritis, die nur niedrig dosierte Erhaltungskortikosteroide erfordert)
  • Infektion, die eine intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche erfordert
  • Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 wird wöchentlich für 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich in Verbindung mit Gemcitabin verabreicht, das 4 x wöchentlich verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Arzneimittel: 90Y-hPAM4
Andere Namen:
  • Clivatuzumab-Tetraxetan
EXPERIMENTAL: 90Y-hPAM4 + Gemcitabin
90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich verabreicht, während Gemcitabin 4 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird.
Arzneimittel: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich in Verbindung mit Gemcitabin verabreicht, das 4 x wöchentlich verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Arzneimittel: 90Y-hPAM4
Andere Namen:
  • Clivatuzumab-Tetraxetan
Arzneimittel: 90Y-hPAM4 + Gemcitabin
Andere Namen:
  • gemzar
  • Clivatuzumab-Tetraxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Änderung der hämatologischen und chemischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die akute Sicherheit wird in den ersten 12 Wochen wöchentlich und dann bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet. Die Sicherheit wird durch Vergleich der hämatologischen und chemischen Laborwerte zu Studienbeginn mit den wöchentlich nach der Behandlung ermittelten Werten bewertet. Die Sicherheit wird auch anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungsbestimmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie wird auch durchgeführt, um eine akzeptable 90Y-hPAM4-Dosis in dieser Patientenpopulation zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die Einschreibung über 2 Jahre erfolgen wird.
2 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit wird für mindestens 1 Jahr nach der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet. CT-Scans werden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM-T-hPAM4-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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