Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie frakcjonowanej 90Y-hPAM4 plus gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących co najmniej 2 wcześniejsze terapie.

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie Ph Ib frakcjonowanej 90Y-hPAM4 plus gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących co najmniej 2 wcześniejsze terapie.

90Y-hPAM4 podaje się co tydzień przez 3 tygodnie w połączeniu z 4 tygodniowymi dawkami gemcytabiny w celu oceny. Jest to badanie zwiększania dawki 90Y-hPAM4 w celu oceny, która dawka jest bezpieczna i skuteczna jako leczenie trzeciego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Pacjenci są następnie obserwowani co tydzień przez 12 tygodni, a następnie przez okres do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • St. Mary's Trinity Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • VA Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  • Choroba w stadium IV (przerzuty), w tym pacjenci, którzy przeszli operację, ale mieli niecałkowitą resekcję
  • Wcześniej leczony i otrzymał dwa wcześniejsze schematy leczenia zaawansowanej choroby
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% (Załącznik A)
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji, 2 tygodnie po chemioterapii, radioterapii i innych eksperymentalnych metodach leczenia
  • Co najmniej 2 tygodnie poza kortykosteroidami, z wyjątkiem małych dawek (tj. 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) w leczeniu nudności lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji (hemoglobina > 9 g/dl, ANC > 1500 na mm3, płytki krwi > 100 000 na mm3)
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby (stężenie kreatyniny i bilirubiny ≤ 1,5 X IULN, AspAT i ALT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby])
  • W przeciwnym razie cała toksyczność na wejściu do badania ≤ stopnia 1 według NCI CTC v3.0 lub powróciła do wartości wyjściowych lub została omówiona i uzgodniona z monitorem medycznym firmy Immunomedics.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania do zakończenia 12-tygodniowego okresu oceny po leczeniu
  • Znana choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego
  • Obecność masywnej choroby (zdefiniowanej jako dowolna pojedyncza masa > 10 cm w największym wymiarze)
  • Pacjenci z nudnościami lub wymiotami stopnia > 2. i (lub) objawami niedrożności jelit
  • Wcześniejsza dawka promieniowania > 3000 cGy na wątrobę, > 2000 cGy na płuca i nerki lub wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną pola obejmującego więcej niż 30% szpiku czerwonego
  • Pacjentki z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy nie są wykluczone, ale pacjentki z innymi wcześniejszymi nowotworami muszą mieć co najmniej 3-letni okres wolny od choroby
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Czynna choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zaburzenia rytmu serca (inne niż stabilne migotanie przedsionków) wymagające leczenia antyarytmicznego w wywiadzie
  • Znana historia czynnej POChP lub innej umiarkowanej do ciężkiej choroby układu oddechowego występującej w ciągu 6 miesięcy
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów wymagającego jedynie kortykosteroidów podtrzymujących w małych dawkach)
  • Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 podaje się co tydzień przez 3 tygodnie
Lek: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 będzie podawany co tydzień przez 3 tygodnie w połączeniu z gemcytabiną, która będzie podawana co tydzień x 4.
Inne nazwy:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Lek: 90Y-hPAM4
Inne nazwy:
  • clivatuzumab tetraxetan
EKSPERYMENTALNY: 90Y-hPAM4 + gemcytabina
90Y-hPAM4 podaje się co tydzień przez 3 tygodnie, podczas gdy gemcytabinę podaje się co tydzień przez 4 tygodnie.
Lek: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 będzie podawany co tydzień przez 3 tygodnie w połączeniu z gemcytabiną, która będzie podawana co tydzień x 4.
Inne nazwy:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Lek: 90Y-hPAM4
Inne nazwy:
  • clivatuzumab tetraxetan
Lek: 90Y-hPAM4 + gemcytabina
Inne nazwy:
  • gemzar
  • clivatuzumab tetraxetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zmiana wartości parametrów laboratoryjnych hematologii i chemii w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 1 rok
Ostre bezpieczeństwo będzie oceniane co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie przez okres do 1 roku po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie wyjściowych wartości laboratoryjnych hematologicznych i chemicznych z wartościami uzyskanymi co tydzień po leczeniu. Bezpieczeństwo zostanie również ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dawki
Ramy czasowe: 2 lata
To badanie jest również prowadzone w celu określenia dopuszczalnej dawki 90Y-hPAM4 w tej populacji pacjentów. Przewiduje się, że rejestracja nastąpi w ciągu 2 lat.
2 lata
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność będzie oceniana przez co najmniej 1 rok po leczeniu badanym lekiem. Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi na leczenie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM-T-hPAM4-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami