Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fraktioneret 90Y-hPAM4 Plus Gemcitabin hos patienter med bugspytkirtelkræft, der modtager mindst 2 tidligere behandlinger.

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En Ph Ib-undersøgelse af fraktioneret 90Y-hPAM4 Plus Gemcitabin hos patienter med pancreascancer, der modtager mindst 2 tidligere behandlinger.

90Y-hPAM4 administreres ugentligt i 3 uger kombineret med 4 ugentlige doser gemcitabin for at vurdere. Dette er et dosisoptrapningsstudie af 90Y-hPAM4 for at vurdere, hvilken dosis der er sikker og effektiv som 3. linjes behandling til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft. Patienterne følges derefter ugentligt i 12 uger og derefter i op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • St. Mary's Trinity Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • VA Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 18 år, som er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Stadie IV (metastatisk) sygdom, herunder patienter, der blev opereret, men havde ufuldstændige resektioner
  • Tidligere behandlet og modtaget to tidligere behandlingsregimer for fremskreden sygdom
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 % (bilag A)
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Mindst 4 uger efter større operation, 2 uger efter kemoterapi, strålebehandling, andre eksperimentelle behandlinger
  • Mindst 2 uger efter kortikosteroider, undtagen lave doser (dvs. 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) til behandling af kvalme eller anden sygdom såsom reumatoid arthritis
  • Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 9 g/dL, ANC > 1.500 pr. mm3, blodplader > 100.000 pr. mm3)
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin og bilirubin ≤ 1,5 X IULN, ASAT og ALT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN, hvis det skyldes levermetastaser])
  • Ellers er al toksicitet ved undersøgelsesindgang ≤ Grad 1 af NCI CTC v3.0 eller genvundet til baseline eller diskuteret med og aftalt med Immunomedics' Medical Monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​12 ugers evalueringsperiode efter behandling
  • Kendt metastatisk sygdom til centralnervesystemet
  • Tilstedeværelse af omfangsrig sygdom (defineret som enhver enkelt masse > 10 cm i dens største dimension)
  • Patienter med > grad 2 kvalme eller opkastning og/eller tegn på intestinal obstruktion
  • Tidligere stråledosis > 3.000 cGy til leveren, > 2.000 cGy til lunger og nyrer eller tidligere ekstern strålebestråling til et felt, der omfatter mere end 30 % af den røde marv
  • Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen er ikke udelukket, men patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst 3 års sygdomsfrit interval
  • Patienter, der vides at være HIV-positive, hepatitis B-positive eller hepatitis C-positive
  • Kendt historie med aktiv koronararteriesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt til stede inden for 6 måneder, eller hjertearytmi (bortset fra stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling
  • Kendt historie med aktiv KOL eller anden moderat til svær luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder
  • Kendt autoimmun sygdom eller tilstedeværelse af autoimmune fænomener (undtagen reumatoid arthritis, der kun kræver lavdosis vedligeholdelseskortikosteroider)
  • Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabrug inden for 1 uge
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 administreres ugentligt i 3 uger
Medicin: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 vil blive administreret ugentligt i 3 uger sammen med gemcitabin, som vil blive administreret ugentligt x 4.
Andre navne:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Medicin: 90Y-hPAM4
Andre navne:
  • clivatuzumab tetraxetan
EKSPERIMENTEL: 90Y-hPAM4 + gemcitabin
90Y-hPAM4 administreres ugentligt i 3 uger, mens gemcitabin administreres ugentligt i 4 uger.
Medicin: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 vil blive administreret ugentligt i 3 uger sammen med gemcitabin, som vil blive administreret ugentligt x 4.
Andre navne:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Medicin: 90Y-hPAM4
Andre navne:
  • clivatuzumab tetraxetan
Medicin: 90Y-hPAM4 + gemcitabin
Andre navne:
  • gemzar
  • clivatuzumab tetraxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (ændring i hæmatologi og kemi laboratorieværdier fra baseline)
Tidsramme: 1 år
Akut sikkerhed vil blive vurderet ugentligt i de 1. 12 uger, og derefter i op til 1 år efter afslutning af studiemedicinsk behandling. Sikkerheden vil blive vurderet ved at sammenligne baseline hæmatologi og kemi laboratorieværdier med værdierne opnået ugentligt efter behandling. Sikkerheden vil også blive vurderet ud fra de uønskede hændelser, der rapporteres.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbestemmelse
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse udføres også for at bestemme en acceptabel 90Y-hPAM4 dosis i denne patientpopulation. Det forventes, at tilmeldingen vil ske over 2 år.
2 år
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Effekten vil blive vurderet i mindst 1 år efter behandling med studielægemidlet. CT-scanninger vil blive brugt til at bestemme behandlingsrespons.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM-T-hPAM4-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger