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B 세포 비호지킨 림프종 또는 B 급성 백혈병이 있는 소아 또는 청소년을 위한 그룹 간 무작위 시험: 고위험 환자의 Rituximab 평가

2026년 2월 5일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

B 세포 비호지킨 림프종 또는 B 급성 백혈병이 있는 소아 또는 청소년을 위한 그룹간 시험: 고위험 환자에서 리툭시맵 효능 및 안전성 평가 - 3상 시험

시험의 목적은 표준 "Lymphome malin B" LMB 화학요법 요법에 리툭시맙 6회 주사를 추가하는 것이 진행된 B 세포 비호지킨 병기의 소아/청소년에서 LMB 화학요법 단독 요법과 비교하여 무사건 생존(EFS)을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 림프종(NHL) / B-급성 백혈병(B-AL)(III기 및 LDH > Nx2, 모든 IV기 또는 B-AL).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
482

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • University of Birmingham
  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • 캐나다
      • Monrovia, 캐나다
        • Children Oncology Group Operations centres
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
        • Rectorat of Medical University
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 B 세포 악성종양, 버킷 림프종 또는 B-AL(=버킷 백혈병 = L3-AL) 또는 미만성 대형 B 세포 NHL 또는 기타 지정되거나 지정되지 않는 공격성 성숙 B 세포 NHL.
  • LDH 수준이 상승한 III기("B-높음"), [LDH > 성인 정상 수치의 기관 상한치의 두 배(> Nx2)] 또는 IV기 또는 B-AL.
  • 동의 시점에서 6개월 이상 18세 미만.
  • 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 여성의 경우 12개월 동안 리툭시맙의 특성을 고려하고 남성의 경우 5개월 동안 특성을 고려합니다. 메토트렉세이트.
  • 명확한 병기를 결정할 수 있는 치료 전 8일 이내에 초기 정밀 검사를 완료하십시오.
  • 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 수 있습니다.
  • 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 여포성 림프종, MALT 및 결절성 변연부는 이 치료 연구에 포함되지 않습니다.
  • 선천성 면역결핍, 염색체 파손 증후군, 장기 이식 이전, 모든 유형의 이전 악성 종양 또는 알려진 HIV 혈청 검사 양성 환자.
  • 임신 또는 수유 기간의 증거.
  • 장기 기능에 따른 제외 기준은 없습니다.
  • 1주일 미만 동안 코르티코스테로이드를 제외한 과거 또는 현재 항암 치료.
  • CD20에 대해 음성인 종양 세포
  • 리툭시맙에 대한 사전 노출.
  • 중증 활동성 바이러스 감염, 특히 B형 간염
  • HBV 또는 양성 혈청 검사의 B형 간염 보균자 상태 이력.
  • 다른 연구 약물 임상 시험에 참여.
  • 어떤 이유로든 국가 법률을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: LMB 화학요법

모든 그룹에 대한 사전 단계(COP) 후에 다음과 같이 진행합니다:

  • 그룹 B: 4 코스: 2 COPADM + 2 CYM, MTX 3g/m² 사용
  • 그룹 C: 6 코스: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 유지 코스, MTX 8g/m² 사용, C1에서는 4시간, C3에서는 24시간(첫 번째 코스 제외) 투여. 중추신경계 양성 환자는 각 CYVE 코스 전에 추가 IT 투여 및 CYVE 코스 사이에 HDMTX 투여를 받습니다.
의약품: 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 독소루비신, 시타라빈, ara-C

모든 그룹에 대한 전단계(COP) 이후:

그룹 B에서: 4개 과정: 2 COPADM + 2 CYM, 그룹 C에서 MTX 3g/m² 사용: 6개 과정: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 유지 관리 과정, MTX 8g/m² 포함, C1에서 4시간, C3에서 24시간 (첫 번째 과정 제외) 및 CNS 양성 환자는 각 CYVE 과정 전에 추가 IT를 받고 CYVE 과정 사이에 HDMTX를 받습니다.
실험적: LMB 화학요법 + 리툭시맙
대조군에서와 같이 LMB 화학요법 리툭시맙 375 mg/m² 정맥 내 투여: 6회 투여: 처음 두 코스(COPADM)의 D-2 및 D1에서 48시간 간격으로 두 용량 투여, 이후 두 코스(CYM 또는 CYVE) 시작 시 한 용량 투여.
의약품: 리툭시맙, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 독소루비신, 시타라빈, ara-C
비교군 Rituximab 375 mg/m² i.v.에서와 같은 LMB 화학 요법: 6회 주사: 48시간 간격으로 2회 용량이 2개의 첫 번째 과정(COPADM)의 D-2 및 D1에 제공되고 다음 2개 과정의 시작 부분에서 1회 용량이 제공됩니다( CYM 또는 CYVE).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 24개월
모든 원인으로 인한 사망까지의 최소 시간, [2nd (Rituximab-)CYVE] 후 잔존 생존 세포의 존재, 재발, 진행성 질환 또는 무작위화에서 측정된 두 번째 악성 종양.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
급성 독성
기간: 6 개월
NCI-CTC V4에 따른 치료 중 급성 독성
6 개월
장기 독성
기간: 5 년
장기 독성, 특히 면역 재구성, 심장 독성
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Children's Oncology Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • 연구 의자: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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