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B 세포 비호지킨 림프종 또는 B 급성 백혈병이 있는 소아 또는 청소년을 위한 그룹 간 무작위 시험: 고위험 환자의 Rituximab 평가

2026년 2월 5일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

B 세포 비호지킨 림프종 또는 B 급성 백혈병이 있는 소아 또는 청소년을 위한 그룹간 시험: 고위험 환자에서 리툭시맵 효능 및 안전성 평가 - 3상 시험

시험의 목적은 표준 "Lymphome malin B" LMB 화학요법 요법에 리툭시맙 6회 주사를 추가하는 것이 진행된 B 세포 비호지킨 병기의 소아/청소년에서 LMB 화학요법 단독 요법과 비교하여 무사건 생존(EFS)을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 림프종(NHL) / B-급성 백혈병(B-AL)(III기 및 LDH > Nx2, 모든 IV기 또는 B-AL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

482

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • University of Birmingham
  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • 캐나다
      • Monrovia, 캐나다
        • Children Oncology Group Operations centres
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
        • Rectorat of Medical University
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 B 세포 악성종양, 버킷 림프종 또는 B-AL(=버킷 백혈병 = L3-AL) 또는 미만성 대형 B 세포 NHL 또는 기타 지정되거나 지정되지 않는 공격성 성숙 B 세포 NHL.
  • LDH 수준이 상승한 III기("B-높음"), [LDH > 성인 정상 수치의 기관 상한치의 두 배(> Nx2)] 또는 IV기 또는 B-AL.
  • 동의 시점에서 6개월 이상 18세 미만.
  • 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 여성의 경우 12개월 동안 리툭시맙의 특성을 고려하고 남성의 경우 5개월 동안 특성을 고려합니다. 메토트렉세이트.
  • 명확한 병기를 결정할 수 있는 치료 전 8일 이내에 초기 정밀 검사를 완료하십시오.
  • 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 수 있습니다.
  • 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 여포성 림프종, MALT 및 결절성 변연부는 이 치료 연구에 포함되지 않습니다.
  • 선천성 면역결핍, 염색체 파손 증후군, 장기 이식 이전, 모든 유형의 이전 악성 종양 또는 알려진 HIV 혈청 검사 양성 환자.
  • 임신 또는 수유 기간의 증거.
  • 장기 기능에 따른 제외 기준은 없습니다.
  • 1주일 미만 동안 코르티코스테로이드를 제외한 과거 또는 현재 항암 치료.
  • CD20에 대해 음성인 종양 세포
  • 리툭시맙에 대한 사전 노출.
  • 중증 활동성 바이러스 감염, 특히 B형 간염
  • HBV 또는 양성 혈청 검사의 B형 간염 보균자 상태 이력.
  • 다른 연구 약물 임상 시험에 참여.
  • 어떤 이유로든 국가 법률을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LMB 화학요법

모든 그룹에 대한 사전 단계(COP) 후에 다음과 같이 진행합니다:

  • 그룹 B: 4 코스: 2 COPADM + 2 CYM, MTX 3g/m² 사용
  • 그룹 C: 6 코스: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 유지 코스, MTX 8g/m² 사용, C1에서는 4시간, C3에서는 24시간(첫 번째 코스 제외) 투여. 중추신경계 양성 환자는 각 CYVE 코스 전에 추가 IT 투여 및 CYVE 코스 사이에 HDMTX 투여를 받습니다.
의약품: 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 독소루비신, 시타라빈, ara-C

모든 그룹에 대한 전단계(COP) 이후:

그룹 B에서: 4개 과정: 2 COPADM + 2 CYM, 그룹 C에서 MTX 3g/m² 사용: 6개 과정: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 유지 관리 과정, MTX 8g/m² 포함, C1에서 4시간, C3에서 24시간 (첫 번째 과정 제외) 및 CNS 양성 환자는 각 CYVE 과정 전에 추가 IT를 받고 CYVE 과정 사이에 HDMTX를 받습니다.
실험적: LMB 화학요법 + 리툭시맙
대조군에서와 같이 LMB 화학요법 리툭시맙 375 mg/m² 정맥 내 투여: 6회 투여: 처음 두 코스(COPADM)의 D-2 및 D1에서 48시간 간격으로 두 용량 투여, 이후 두 코스(CYM 또는 CYVE) 시작 시 한 용량 투여.
의약품: 리툭시맙, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 독소루비신, 시타라빈, ara-C
비교군 Rituximab 375 mg/m² i.v.에서와 같은 LMB 화학 요법: 6회 주사: 48시간 간격으로 2회 용량이 2개의 첫 번째 과정(COPADM)의 D-2 및 D1에 제공되고 다음 2개 과정의 시작 부분에서 1회 용량이 제공됩니다( CYM 또는 CYVE).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 24개월
모든 원인으로 인한 사망까지의 최소 시간, [2nd (Rituximab-)CYVE] 후 잔존 생존 세포의 존재, 재발, 진행성 질환 또는 무작위화에서 측정된 두 번째 악성 종양.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
급성 독성
기간: 6 개월
NCI-CTC V4에 따른 치료 중 급성 독성
6 개월
장기 독성
기간: 5 년
장기 독성, 특히 면역 재구성, 심장 독성
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • 연구 의자: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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