Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intergroup Randomized Trial for børn eller unge med B-celle non-hodgkin lymfom eller B-akut leukæmi: Rituximab evaluering hos højrisikopatienter

5. februar 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergruppeforsøg for børn eller unge med B-cellet non-hodgkin lymfom eller B-akut leukæmi: Evaluering af Rituximabs effektivitet og sikkerhed hos højrisikopatienter - Fase III-forsøg

Formålet med forsøget er at teste, om tilføjelse af 6 injektioner af rituximab til standard "Lymphome malin B" LMB kemoterapi regime forbedrer Event Free Survival (EFS) sammenlignet med LMB kemoterapi alene hos børn/unge med fremskreden stadium B-celle Non-Hodgkin Lymfom (NHL) / B-akut leukæmi (B-AL) (stadium III og LDH > Nx2, ethvert stadium IV eller B-AL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Birmingham
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påviste B-celle maligniteter, enten Burkitt lymfom eller B-AL (=Burkitt leukæmi = L3-AL) eller diffus stor B-celle NHL eller aggressiv moden B-celle NHL ikke andet specificeret eller specificerbart.
  • Trin III med forhøjet LDH-niveau ("B-høj"), [LDH > to gange den institutionelle øvre grænse for de normale værdier for voksne (> Nx2)] eller et hvilket som helst stadium IV eller B-AL.
  • 6 måneder til under 18 år på tidspunktet for samtykket.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og efter behandlingens afslutning: i løbet af tolv måneder for kvinder, under hensyntagen til rituximabs egenskaber og i fem måneder for mænd, under hensyntagen til egenskaberne af methotrexat.
  • Fuldfør den indledende oparbejdning inden for 8 dage før behandlingen, der muliggør en sikker stadieinddeling.
  • I stand til at overholde planlagt opfølgning og håndtering af toksicitet.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter og/eller deres forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, MALT og nodulær marginalzone er ikke inkluderet i denne terapeutiske undersøgelse
  • Patienter med medfødt immundefekt, kromosombrudssyndrom, tidligere organtransplantation, tidligere malignitet af enhver type eller kendt positiv HIV-serologi.
  • Bevis på graviditet eller amning.
  • Der vil ikke være udelukkelseskriterier baseret på organfunktion.
  • Tidligere eller nuværende anti-cancer behandling undtagen kortikosteroider i mindre end en uge.
  • Tumorcelle negativ for CD20
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Alvorlig aktiv virusinfektion, især hepatitis B.
  • Hepatitis B bærerstatus historie med HBV eller positiv serologi.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde den nationale lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LMB-kemo

Forfase (COP) for alle grupper efterfulgt af:

  • i gruppe B: 4 kurser: 2 COPADM + 2 CYM, med MTX 3g/m²
  • i gruppe C: 6 kurser: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 vedligeholdelseskurser, med MTX 8g/m², på 4 timer i C1, på 24 timer i C3 (undtagen det første kursus) og CNS-positive patienter modtager yderligere IT før hvert CYVE-kursus og HDMTX mellem CYVE-kurser.
Medicin: Vincristin, cyclophosphamid, methotrexat, doxorubicin, cytarabin, ara-C

Præfase (COP) for alle grupper efterfulgt af:

i gruppe B: 4 kurser: 2 COPADM + 2 CYM, med MTX 3g/m² i gruppe C: 6 kurser: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 vedligeholdelseskurser, med MTX 8g/m², i 4 timer i C1, i 24 timer i C3 (undtagen 1. forløb) og CNS-positive patienter modtager yderligere IT før hvert CYVE-forløb og HDMTX mellem CYVE-forløbene.
Eksperimentel: LMB-kemo + Rituximab
LMB-kemoterapi som i komparatorarmen Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injektioner: to doser med 48 timers interval gives ved D-2 og D1 af de to første kure (COPADM) og én dosis ved starten af de to følgende kure (CYM eller CYVE).
Medicin: Rituximab, Vincristine, cyclophosphamid, methotrexat, doxorubicin, cytarabin, ara-C
LMB kemo som i komparatorarmen Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injektioner: to doser med 48 timers interval gives ved D-2 og D1 af de 2 første kure (COPADM) og en dosis i begyndelsen af ​​de 2 efterfølgende forløb ( CYM eller CYVE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Minimum tid til død af enhver årsag, tilstedeværelse af levedygtige celler i rest efter [2. (Rituximab-)CYVE], tilbagefald, progressiv sygdom eller anden malignitet målt fra randomisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Akut toksicitet under behandling i henhold til NCI-CTC V4
6 måneder
Langtids toksicitet
Tidsramme: 5 år
Langtidstoksicitet, især immunrekonstitution, hjertetoksicitet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studiestol: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger