Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meziskupinová randomizovaná studie pro děti nebo dospívající s B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem nebo B-akutní leukémií: Hodnocení rituximabu u vysoce rizikových pacientů

5. února 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Meziskupinová studie pro děti nebo dospívající s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo B-akutní leukémií: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rituximabu u vysoce rizikových pacientů – studie fáze III

Cílem studie je otestovat, zda přidání 6 injekcí rituximabu ke standardnímu režimu chemoterapie "Lymphome malin B" LMB zlepšuje přežití bez událostí (EFS) ve srovnání se samotnou chemoterapií LMB u dětí / adolescentů s pokročilým stádiem B-buněk Non-Hodgkin Lymfom (NHL) / B-akutní leukémie (B-AL) (stadium III a LDH > Nx2, jakékoli stadium IV nebo B-AL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Rectorat of Medical University
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University of Birmingham
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong (Clinical Trials Centre)
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázané B-buněčné malignity, buď Burkittův lymfom nebo B-AL (=Burkittova leukémie = L3-AL) nebo difúzní velkobuněčný B-buněčný NHL nebo agresivní zralý B-buněčný NHL jinak nespecifikovaný nebo nespecifikovatelný.
  • Stádium III se zvýšenou hladinou LDH („B-high“), [LDH > dvojnásobek ústavní horní hranice normálních hodnot pro dospělé (> Nx2)] nebo jakékoli stadium IV nebo B-AL.
  • 6 měsíců až méně než 18 let v době udělení souhlasu.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po jejím ukončení: po dobu dvanácti měsíců u žen s přihlédnutím k vlastnostem rituximabu a po dobu pěti měsíců u mužů s přihlédnutím k charakteristikám methotrexátu.
  • Dokončete počáteční vyšetření do 8 dnů před ošetřením, které umožňuje definitivní stanovení stadia.
  • Schopnost dodržovat plánované sledování a řízení toxicity.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientů a/nebo jejich rodičů či zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom, MALT a nodulární marginální zóna nejsou zahrnuty do této terapeutické studie
  • Pacienti s vrozenou imunodeficiencí, syndromem chromozomálního poškození, předchozí transplantací orgánů, předchozí malignitou jakéhokoli typu nebo známou pozitivní sérologií HIV.
  • Důkaz těhotenství nebo období kojení.
  • Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria založená na funkci orgánu.
  • Minulá nebo současná protinádorová léčba kromě kortikosteroidů po dobu kratší než jeden týden.
  • Nádorové buňky negativní na CD20
  • Předchozí expozice rituximabu.
  • Závažná aktivní virová infekce, zejména hepatitida B.
  • Stav nosiče hepatitidy B v anamnéze HBV nebo pozitivní sérologie.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léčiva.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni dodržovat vnitrostátní právní předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LMB chemo

Prephase (COP) pro všechny skupiny následovaná:

  • ve skupině B: 4 cykly: 2 COPADM + 2 CYM, s MTX 3g/m²
  • ve skupině C: 6 cyklů: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 udržovací cykly, s MTX 8g/m², během 4h v C1, během 24h v C3 (kromě prvního cyklu) a pacienti s pozitivním CNS dostávají dodatečnou IT před každým cyklem CYVE a HDMTX mezi cykly CYVE.
Lék: Vinkristin, cyklofosfamid, methotrexát, doxorubicin, cytarabin, ara-C

Předfáze (COP) pro všechny skupiny následovaná:

ve skupině B: 4 kurzy: 2 COPADM + 2 CYM, s MTX 3g/m² ve ​​skupině C: 6 kurzů: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 udržovací kurzy, s MTX 8g/m², za 4h v C1, za 24h v C3 (kromě 1. kúry) a CNS pozitivní pacienti dostávají další IT před každým cyklem CYVE a HDMTX mezi cykly CYVE.
Experimentální: LMB chemoterapie + Rituximab
LMB chemo jako v komparátorové větvi Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injekcí: dvě dávky v intervalu 48 hodin se podávají v D-2 a D1 prvních dvou cyklů (COPADM) a jedna dávka na začátku následujících dvou cyklů (CYM nebo CYVE).
Lék: Rituximab, Vinkristin, cyklofosfamid, methotrexát, doxorubicin, cytarabin, ara-C
LMB chemo jako ve srovnávacím rameni Rituximab 375 mg/m² i.v.: 6 injekcí: dvě dávky ve 48h intervalu jsou podávány v D-2 a D1 ze 2 prvních cyklů (COPADM) a jedna dávka na začátku 2 následujících cyklů ( CYM nebo CYVE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 24 měsíců
Minimální doba do smrti z jakékoli příčiny, přítomnost životaschopných buněk ve zbytku po [2. (Rituximab-)CYVE], relaps, progresivní onemocnění nebo druhá malignita měřená z randomizace.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Akutní toxicita během léčby podle NCI-CTC V4
6 měsíců
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 5 let
Dlouhodobá toxicita, zejména imunitní rekonstituce, srdeční toxicita
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Véronique MINARD, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studijní židle: Thomas GROSS, MD, Children Oncology Group, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 3
  • 2010-019224-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení