이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 담도암에서의 2차 요법 (BIT-2)

2016년 2월 24일 업데이트: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

진행성 담도암에 대한 2차 요법의 무작위 2상 시험: 카페시타빈 또는 카페시타빈 플러스 미토마이신 C

이 연구의 목적은 젬시타빈 및 백금 화합물 이후 진행된 진행성/전이성 담도 선암 환자에서 2차 요법으로 카페시타빈 단독 또는 미토마이신 C와 병용의 치료 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

담관 선암종은 예후가 불량하고 중앙 전체 생존(OS)이 6개월을 거의 초과하지 않는 드문 종양입니다. 25% 미만의 환자가 진단 시 절제가 가능하며, 이러한 환자군에서도 재발률이 높습니다. 최상의 지지 요법에 비해 화학 요법을 받는 환자의 OS 및 삶의 질 개선은 진행된 질병에서 입증되었습니다. 최근 시스플라틴과 젬시타빈 병용이 새로운 표준 1차 화학요법으로 확인되어 무진행 생존(PFS) 중앙값과 OS 중앙값이 각각 8.5개월과 11.7개월이었습니다. 결과 개선에도 불구하고 질병 진행은 일정하며 선행 치료에 실패한 환자의 약 절반은 양호한 수행 상태를 가지며 추가 치료를 받을 의향이 있습니다. 표준 구제 화학 요법은 확인되지 않았습니다. 임상시험은 이러한 종양의 희귀성과 이질성, 그리고 제약 산업의 관심 부족으로 수행하기 어렵습니다. 플루오로피리미딘과 미토마이신 C는 오랫동안 완화 화학요법의 기초로 여겨져 왔습니다. 연구자들은 젬시타빈 및 시스플라틴 이후 진행성 담도암 및 진행성 질환의 병리학적 진단을 받은 환자에서 2차 요법으로 카페시타빈 단독 또는 미토마이신 C와 병용의 무진행생존(PFS) 측면에서 활성을 조사하기로 결정했습니다. 무작위 다심 2상 시험.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, 이탈리아
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), 이탈리아, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), 이탈리아
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, 이탈리아
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, 이탈리아
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IRB/IEC 승인 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 담도계(바터 팽대부, 담낭, 간내 또는 간외 담관)의 국소 진행성 또는 전이성 선암종의 세포학적 또는 조직학적 진단.
  3. 젬시타빈 및 백금 유사체를 사용한 1차 화학요법 후 진행되는 질병(이전 전신 요법은 한 번만 허용됨).
  4. 18-75세
  5. Karnofsky 성능 상태 > 50%
  6. 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  7. 음성 임신 테스트(가임 연령의 여성인 경우).
  8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 백혈구 > 3500/mm3; 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3; 혈소판 수 > 100000/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dl; 크레아티닌 < 1.5mg/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN); SGOT 및 SGPT ≤ 2.5 ULN
  9. 치료 시작 시 이전 화학요법, 경미한 수술 및 방사선 요법을 완료한 후 최소 2주가 경과해야 합니다(단, 골수 보존량의 25% 이상을 조사하지 않아야 함).
  10. 탈모증을 제외하고 NCI CTC(버전 4.03) 등급 ≤ 혈액 독성의 경우 1 등급 이하, 비혈액 독성의 경우 ≤ 2 등급에 대한 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결.
  11. 이 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술로 완치된 자궁경부 내암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양 및 적어도 5년 이상 질병의 증거가 없는 기타 신생물.
  2. 알려진 뇌 전이.
  3. 이전의 2차 또는 보조 치료.
  4. 다른 실험 약물과의 동시 치료.
  5. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심부정맥 포함)이 투약 전 ≤1년.
  6. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 질병: 뇌혈관 사고; 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기저 의학적 상태(들).
  7. 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 검사
  9. 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  10. 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성. 이중 장벽 피임 방법(예: 격막 + 콘돔), 또는 연구 과정 동안 및 마지막 연구 후 6개월 동안 금욕 여성의 경우 약물 투여, 남성의 경우 1개월
  11. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카페시타빈
경구 카페시타빈 2000 mg/m2 1-14일 음식과 함께 2회 분할 투여
의약품: 카페시타빈

경구 카페시타빈 2000 mg/m2 1일~14일 음식과 함께 2회 분할 투여.

주기는 진행, 허용할 수 없는 독성, 의학적 결정 또는 환자의 거부까지 또는 최대 6개월 동안 3주마다 양쪽 팔에서 반복됩니다.
실험적: 카페시타빈 + 미토마이신
경구 카페시타빈 2000 mg/m2 1-14일 음식과 볼루스 IV 주입과 함께 2회 분할 용량으로 1-14일 미토마이신 6 mg/m2 1일
의약품: 카페시타빈과 미토마이신

경구 카페시타빈 2000 mg/m2 1-14일 음식과 함께 2회 분할 용량 + 볼루스 IV 주입 미토마이신 C 6 mg/m2 1일.

주기는 진행, 허용할 수 없는 독성, 의학적 결정 또는 환자의 거부까지 또는 최대 6개월 동안 3주마다 양쪽 팔에서 반복됩니다.

다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 미토마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월 PFS
이것은 다중 센터 2상 무작위 연구입니다. 환자는 질병 부위 및 단계에 따라 계층화됩니다. 연구 목적을 위해 PFS-6 비율이 주요 결과 측정으로 간주됩니다. PFS-6 저임상관심율은 최대 15%, 최소 PFS-6관심율은 35%로 설정했다. 5%의 제1종 오류와 90%의 검정 검정력을 사용한 목표 등록은 치료 부문당 26명의 환자로 추정됩니다. 처음 26명의 평가 가능한 환자 중 적어도 8명이 PFS-6인 경우 이 요법은 활성으로 간주됩니다.
6개월 PFS

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 중간 OS(최대 2년)

무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간

모든 환자는 치료 종료 후 최대 2년까지 3개월마다 생존을 추적합니다.
중간 OS(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS San Raffaele

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Regione Lombardia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2011-002002-70

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리