Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Second-Line-Therapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BIT-2)

24. Februar 2016 aktualisiert von: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs: Capecitabin oder Capecitabin plus Mitomycin C

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Aktivität von Capecitabin allein oder in Kombination mit Mitomycin C als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem biliärem Adenokarzinom in Progression nach Gemcitabin und Platinpräparaten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Adenokarzinom der Gallenwege ist ein seltener Tumor mit einer schlechten Prognose und einem medianen Gesamtüberleben (OS) von selten mehr als 6 Monaten. Weniger als 25 % der Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose resezierbar, und selbst bei dieser Untergruppe von Patienten ist die Rückfallrate hoch. Eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung wurde bei fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen. Kürzlich wurde die Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin als neue Standard-Chemotherapie der ersten Wahl identifiziert, die ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) und ein medianes OS von 8,5 bzw. 11,7 Monaten ergab. Trotz der Ergebnisverbesserung ist die Krankheitsprogression konstant und ungefähr die Hälfte der Patienten, bei denen die Vorbehandlung fehlschlägt, hat einen guten Leistungsstatus und ist bereit, sich einer weiteren Behandlung zu unterziehen. Es wurde kein Standard-Salvage-Chemotherapieschema identifiziert. Klinische Studien sind aufgrund der Seltenheit und Heterogenität dieser Tumoren und des mangelnden Interesses der pharmazeutischen Industrie schwierig durchzuführen. Fluorpyrimidine und Mitomycin C gelten seit langem als Grundlage der palliativen Chemotherapie. Die Prüfärzte entschieden sich, die Aktivität von Capecitabin allein oder in Kombination mit Mitomycin C als Zweitlinientherapie im Hinblick auf das PFS bei Patienten mit der pathologischen Diagnose eines fortgeschrittenen Gallengangskarzinoms und fortschreitender Erkrankung nach Gemcitabin und Cisplatin mittels eines Open-Label-Verfahrens zu untersuchen randomisierte multizentrische Phase-II-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italien, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italien
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung.
  2. Zytologische oder histologische Diagnostik eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms der Gallenwege (Vaterliche Ampulle, Gallenblase, intra- oder extrahepatische Gallenwege).
  3. Fortschreiten der Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin und Platinanaloga (nur eine vorangegangene systemische Therapie erlaubt).
  4. Alter 18-75 Jahre
  5. Karnofsky-Leistungsstatus > 50 %
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: Leukozyten > 3500/mm3; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3; Thrombozytenzahl > 100000/mm3; Hämoglobin > 10 g/dl; Kreatinin < 1,5 mg/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); SGOT und SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns müssen mindestens 2 Wochen seit Abschluss der vorangegangenen Chemotherapie, kleineren Operation und Strahlentherapie vergangen sein (vorausgesetzt, dass nicht mehr als 25 % der Knochenmarksreserve bestrahlt wurden).
  10. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie auf NCI CTC (Version 4.03) Grad ≤ 1 für hämatologische Toxizitäten und ≤ 2 für nicht hämatologische Toxizitäten, mit Ausnahme von Alopezie.
  11. In der Lage und bereit, geplante Besuche, Therapiepläne und Labortests einzuhalten, die in diesem Protokoll erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Lokalisationen mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen an Ort und Stelle des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und anderer Neubildungen ohne Anzeichen einer Erkrankung mindestens ab 5 Jahren.
  2. Bekannte Hirnmetastasen.
  3. Frühere Zweitlinien- oder adjuvante Behandlung.
  4. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen) ≤ 1 Jahr vor der Verabreichung.
  6. Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich: zerebraler Gefäßunfall; andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonie oder Lungenfibrose) oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs
  8. Bekannte positive Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  9. Proband, der schwanger ist oder stillt
  10. Frau oder Mann im gebärfähigen Alter, die/der der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen nicht zustimmt, d. Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma plus Kondom) oder Abstinenz während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bei Frauen und 1 Monat bei Männern
  11. Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Capecitabin
orales Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14 in zwei getrennten Dosen, eingenommen mit Nahrung
Arzneimittel: Capecitabin

orales Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14 in zwei getrennten Dosen, eingenommen mit Nahrung.

Die Zyklen werden in beiden Armen alle 3 Wochen bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, ärztlicher Entscheidung oder Ablehnung durch den Patienten oder für maximal 6 Monate wiederholt
Experimental: Capecitabin plus Mitomycin
orales Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14 in zwei getrennten Dosen mit Nahrung plus intravenöse Bolusinfusion Mitomycin 6 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Capecitabin und Mitomycin

orales Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14 in zwei getrennten Dosen mit Nahrung plus intravenöse Bolusinfusion Mitomycin C 6 mg/m2 Tag 1.

Die Zyklen werden in beiden Armen alle 3 Wochen bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, ärztlicher Entscheidung oder Ablehnung durch den Patienten oder für maximal 6 Monate wiederholt

Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Mitomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate PFS
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsort und -stadium stratifiziert. Für die Zwecke der Studie wird die PFS-6-Rate als primäres Ergebnismaß betrachtet. Die maximale PFS-6-Rate von geringem klinischem Interesse beträgt 15 % und die minimale PFS-6-Rate von Interesse ist auf 35 % festgelegt. Die Zielrekrutierung wird unter Verwendung eines Typ-I-Fehlers von 5 % und einer Teststärke von 90 % auf 26 Patienten pro Behandlungsarm geschätzt. Das Regime gilt als aktiv, wenn mindestens 8 der ersten 26 auswertbaren Patienten PFS-6 sind.
6 Monate PFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mittleres OS (bis zu 2 Jahre)

die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache

Alle Patienten werden bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung alle 3 Monate hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet
mittleres OS (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regione Lombardia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-002002-70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten