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진행성 담도암에서의 2차 요법 (BIT-2)

2016년 2월 24일 업데이트: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

진행성 담도암에 대한 2차 요법의 무작위 2상 시험: 카페시타빈 또는 카페시타빈 플러스 미토마이신 C

이 연구의 목적은 젬시타빈 및 백금 화합물 이후 진행된 진행성/전이성 담도 선암 환자에서 2차 요법으로 카페시타빈 단독 또는 미토마이신 C와 병용의 치료 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관 선암종은 예후가 불량하고 중앙 전체 생존(OS)이 6개월을 거의 초과하지 않는 드문 종양입니다. 25% 미만의 환자가 진단 시 절제가 가능하며, 이러한 환자군에서도 재발률이 높습니다. 최상의 지지 요법에 비해 화학 요법을 받는 환자의 OS 및 삶의 질 개선은 진행된 질병에서 입증되었습니다. 최근 시스플라틴과 젬시타빈 병용이 새로운 표준 1차 화학요법으로 확인되어 무진행 생존(PFS) 중앙값과 OS 중앙값이 각각 8.5개월과 11.7개월이었습니다. 결과 개선에도 불구하고 질병 진행은 일정하며 선행 치료에 실패한 환자의 약 절반은 양호한 수행 상태를 가지며 추가 치료를 받을 의향이 있습니다. 표준 구제 화학 요법은 확인되지 않았습니다. 임상시험은 이러한 종양의 희귀성과 이질성, 그리고 제약 산업의 관심 부족으로 수행하기 어렵습니다. 플루오로피리미딘과 미토마이신 C는 오랫동안 완화 화학요법의 기초로 여겨져 왔습니다. 연구자들은 젬시타빈 및 시스플라틴 이후 진행성 담도암 및 진행성 질환의 병리학적 진단을 받은 환자에서 2차 요법으로 카페시타빈 단독 또는 미토마이신 C와 병용의 무진행생존(PFS) 측면에서 활성을 조사하기로 결정했습니다. 무작위 다심 2상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, 이탈리아
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), 이탈리아, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), 이탈리아
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, 이탈리아
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, 이탈리아
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IRB/IEC 승인 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 담도계(바터 팽대부, 담낭, 간내 또는 간외 담관)의 국소 진행성 또는 전이성 선암종의 세포학적 또는 조직학적 진단.
  3. 젬시타빈 및 백금 유사체를 사용한 1차 화학요법 후 진행되는 질병(이전 전신 요법은 한 번만 허용됨).
  4. 18-75세
  5. Karnofsky 성능 상태 > 50%
  6. 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  7. 음성 임신 테스트(가임 연령의 여성인 경우).
  8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 백혈구 > 3500/mm3; 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3; 혈소판 수 > 100000/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dl; 크레아티닌 < 1.5mg/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN); SGOT 및 SGPT ≤ 2.5 ULN
  9. 치료 시작 시 이전 화학요법, 경미한 수술 및 방사선 요법을 완료한 후 최소 2주가 경과해야 합니다(단, 골수 보존량의 25% 이상을 조사하지 않아야 함).
  10. 탈모증을 제외하고 NCI CTC(버전 4.03) 등급 ≤ 혈액 독성의 경우 1 등급 이하, 비혈액 독성의 경우 ≤ 2 등급에 대한 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결.
  11. 이 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술로 완치된 자궁경부 내암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양 및 적어도 5년 이상 질병의 증거가 없는 기타 신생물.
  2. 알려진 뇌 전이.
  3. 이전의 2차 또는 보조 치료.
  4. 다른 실험 약물과의 동시 치료.
  5. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심부정맥 포함)이 투약 전 ≤1년.
  6. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 질병: 뇌혈관 사고; 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기저 의학적 상태(들).
  7. 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 검사
  9. 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  10. 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성. 이중 장벽 피임 방법(예: 격막 + 콘돔), 또는 연구 과정 동안 및 마지막 연구 후 6개월 동안 금욕 여성의 경우 약물 투여, 남성의 경우 1개월
  11. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈
경구 카페시타빈 2000 mg/m2 1-14일 음식과 함께 2회 분할 투여
의약품: 카페시타빈

경구 카페시타빈 2000 mg/m2 1일~14일 음식과 함께 2회 분할 투여.

주기는 진행, 허용할 수 없는 독성, 의학적 결정 또는 환자의 거부까지 또는 최대 6개월 동안 3주마다 양쪽 팔에서 반복됩니다.
실험적: 카페시타빈 + 미토마이신
경구 카페시타빈 2000 mg/m2 1-14일 음식과 볼루스 IV 주입과 함께 2회 분할 용량으로 1-14일 미토마이신 6 mg/m2 1일
의약품: 카페시타빈과 미토마이신

경구 카페시타빈 2000 mg/m2 1-14일 음식과 함께 2회 분할 용량 + 볼루스 IV 주입 미토마이신 C 6 mg/m2 1일.

주기는 진행, 허용할 수 없는 독성, 의학적 결정 또는 환자의 거부까지 또는 최대 6개월 동안 3주마다 양쪽 팔에서 반복됩니다.

다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 미토마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월 PFS
이것은 다중 센터 2상 무작위 연구입니다. 환자는 질병 부위 및 단계에 따라 계층화됩니다. 연구 목적을 위해 PFS-6 비율이 주요 결과 측정으로 간주됩니다. PFS-6 저임상관심율은 최대 15%, 최소 PFS-6관심율은 35%로 설정했다. 5%의 제1종 오류와 90%의 검정 검정력을 사용한 목표 등록은 치료 부문당 26명의 환자로 추정됩니다. 처음 26명의 평가 가능한 환자 중 적어도 8명이 PFS-6인 경우 이 요법은 활성으로 간주됩니다.
6개월 PFS

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 중간 OS(최대 2년)

무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간

모든 환자는 치료 종료 후 최대 2년까지 3개월마다 생존을 추적합니다.
중간 OS(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Regione Lombardia

수사관

  • 수석 연구원: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-002002-70

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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