Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden linje terapi i avanceret galdevejskræft (BIT-2)

24. februar 2016 opdateret af: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Et randomiseret fase II-forsøg med andenlinjeterapi ved avanceret galdevejskræft: Capecitabine eller Capecitabine Plus Mitomycin C

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den terapeutiske aktivitet af capecitabin alene eller i kombination med mitomycin C som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden/metastatisk galdeadenokarcinom i progression efter gemcitabin og platinforbindelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Galdevejsadenokarcinom er en usædvanlig tumor med en dårlig prognose og en median samlet overlevelse (OS), der sjældent overstiger 6 måneder. Mindre end 25 % af patienterne er resektable ved diagnosen, og selv i denne undergruppe af patienter er tilbagefaldsraten høj. En forbedring af OS og livskvalitet for patienter, der fik kemoterapi versus bedste understøttende behandling, blev påvist ved fremskreden sygdom. For nylig blev cisplatin og gemcitabin-kombination identificeret som den nye standard første-line kemoterapi, hvilket gav en median progressionsfri overlevelse (PFS) og median OS på henholdsvis 8,5 og 11,7 måneder. På trods af resultatforbedringen er sygdomsprogressionen konstant, og ca. halvdelen af ​​patienter, der fejler forhåndsbehandling, har en god præstationsstatus og er villige til at gennemgå yderligere behandling. Der er ikke identificeret nogen standard kemoterapibehandling. Kliniske forsøg er vanskelige at udføre på grund af disse tumorers sjældenhed og heterogenitet og på grund af den manglende interesse fra den farmaceutiske industri. Fluoropyrimidiner og mitomycin C har længe været betragtet som grundlaget for palliativ kemoterapi. Forskerne besluttede at undersøge aktiviteten, i form af PFS, af capecitabin alene eller kombineret med mitomycin C som andenlinjebehandling hos patienter med patologisk diagnose af fremskreden galdevejskræft og progressiv sygdom efter gemcitabin og cisplatin ved hjælp af en åben label randomiseret multicentrisk fase II forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italien, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italien
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret IRB/IEC-godkendt informeret samtykke.
  2. Cytologisk eller histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i galdevejene (Ampulla of Vater, galdeblære, intra- eller ekstrahepatiske galdeveje).
  3. Sygdom, der udvikler sig efter første-line kemoterapi med gemcitabin og platinanaloger (kun én tidligere systemisk behandling tilladt).
  4. Alder 18-75 år
  5. Karnofsky Performance Status > 50 %
  6. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år).
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: leukocyt > 3500/mm3; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3; blodpladetal > 100.000/mm3; hæmoglobin > 10 g/dl; kreatinin < 1,5 mg/dL; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); SGOT og SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. Ved behandlingsstart skal der være gået mindst 2 uger siden afslutning af forudgående kemoterapi, mindre operation og strålebehandling (forudsat at højst 25 % af knoglemarvsreserven er blevet bestrålet).
  10. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling til NCI CTC (Version 4.03) grad ≤ 1 for hæmatologisk toksicitet og ≤ 2 for ikke-hæmatologisk toksicitet, med undtagelse af alopeci.
  11. I stand til og villig til at overholde planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in-site af cervix og basal- eller pladecellecarcinom i huden og andre neoplasmer uden tegn på sygdom i mindst 5 år.
  2. Kendte hjernemetastaser.
  3. Tidligere anden linje eller adjuverende behandling.
  4. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi) ≤1 år før dosering.
  6. Klinisk signifikant sygdom, herunder: Cerebral vaskulær ulykke; andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  7. Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet
  8. Kendte positive tests for human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  9. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
  10. Kvinde eller mand i den fertile alder, der ikke giver samtykke til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, dvs. dobbeltbarriere svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. mellemgulv plus kondom) eller abstinens i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration for kvinder og 1 måned for mænd
  11. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: capecitabin
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to opdelte doser taget med mad
Medicin: Capecitabin

oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to opdelte doser taget med mad.

Cykler vil blive gentaget i begge arme hver 3. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet, medicinsk beslutning eller patientens afvisning eller i maksimalt 6 måneder
Eksperimentel: capecitabin plus mitomycin
oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to opdelte doser taget med mad plus bolus IV infusion Mitomycin 6 mg/m2 dag 1
Medicin: capecitabin og mitomycin

oral capecitabin 2000 mg/m2 dag 1-14 i to opdelte doser taget med mad plus bolus IV infusion mitomycin C 6 mg/m2 dag 1.

Cykler vil blive gentaget i begge arme hver 3. uge indtil progression, uacceptabel toksicitet, medicinsk beslutning eller patientens afvisning eller i maksimalt 6 måneder

Andre navne:
  • capecitabin
  • mitomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneders PFS
Dette er en multicenter fase II, randomiseret undersøgelse. Patienterne vil blive stratificeret baseret på sygdomssted og -stadium. I forbindelse med undersøgelsen vil PFS-6 rate blive betragtet som det primære resultatmål. Den maksimale PFS-6-rente med lav klinisk interesse er 15 %, og den mindste PFS-6-rente er sat til 35 %. Målindskrivningen, ved brug af en type I fejl på 5 % og en teststyrke på 90 %, vil blive estimeret til at være 26 patienter pr. behandlingsarm. Kurset vil blive betragtet som aktivt, hvis mindst 8 ud af de første 26 evaluerbare patienter er PFS-6.
6 måneders PFS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: median OS (op til 2 år)

tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag

Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse hver 3. måned op til 2 år efter endt behandling
median OS (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regione Lombardia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-002002-70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger