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천식 환자에 대한 ONO-6950의 위약 및 활성 대조 연구

2014년 1월 21일 업데이트: Ono Pharma USA Inc

운동 유발성 기관지 수축을 경험한 천식 환자에서 ONO-6950 20mg 및 200mg QD 대 위약 및 Montelukast(Singulair)의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

나. 위약 대비 ONO-6950 단회 경구 투여(20 및 200mg)가 운동 유발성 기관지 수축(EIB)에 미치는 영향을 운동 챌린지 후 1초 간 강제 호기량 감소(FEV1)의 백분율 감쇠로 측정

ii. 천식 환자에게 ONO-6950 20mg 및 200mg을 단회 투여했을 때의 안전성과 내약성을 확인합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

나. EIB에 대한 ONO-6950의 단일 경구 투여량(20mg 및 200mg) 대 몬테루카스트(10mg)의 효과를 운동 챌린지 후 FEV1 감소의 백분율 감쇠로 비교하기 위해

ii. 몬테루카스트(10mg) 및 위약과 비교하여 ONO-6950의 다양한 단일 경구 용량(20 및 200mg)에 대한 FEV1의 반응자/비반응자의 비율을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 ONO-6950이 천식 환자의 EIB를 완화할 수 있는지 조사할 것입니다. 적격 환자는 무작위, 이중 맹검, 4방향 교차 연구를 완료합니다. 4번의 평가 기간 동안 각각 ONO-6950 20mg 또는 200mg, Montelukast 10mg 또는 위약을 1회 투여합니다. 각 평가 기간에는 외래 환경에서 운동 도전 후 다양한 평가가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
59

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남녀 환자 중 최소 6개월 동안 기관지 천식이 있고 운동으로 인한 기관지 경련의 병력이 있는 환자
  • 시험 전 최소 8시간 동안 속효성 β 작용제를 중단한 후 FEV1 ≥ 70%인 환자
  • 스크리닝 운동 챌린지는 환자가 ≥ 20%의 FEV1 감소를 경험함을 입증합니다.
  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 니코틴 함유 제품 사용이 없는 비흡연자

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 천식, 호흡기 감염 및/또는 첫 번째 스크리닝 방문 전 6주 이내에 천식 악화의 이전 병력
  • 운동 도전을 견디거나 완수할 수 없는 병력 및 임상적으로 유의한 다발성 약물 또는 음식 알레르기
  • 천식 이외의 심혈관, 악성 종양, 간, 신장, 혈액, 신경, 정신, 내분비 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 또는 현재의 장애 및 질병
  • 계절성 알레르기 비염(SAR) 또는 계절성 알레르기성 천식 환자, 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 증상
  • 연구 절차 동안 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 중대한 안전 실험실, ECG 또는 활력 징후 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험적 200mg 용량
의약품: ONO-6950
200mg QD, 단일 용량
의약품: ONO-6950
20mg QD, 단일 용량
실험적: 실험적 20mg 용량
의약품: ONO-6950
200mg QD, 단일 용량
의약품: ONO-6950
20mg QD, 단일 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 Montelukast
의약품: 몬테루카스트
10mg 몬테루카스트, QD 단일 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
의약품: 위약
유사한 방식으로 투여된 ONO-6950 정제 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 정제와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
운동 후 1초간 강제호기량(FEV1) 최대하락 억제
기간: 운동 챌린지 60분 후
운동 챌린지 60분 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0~30분)
기간: 운동 챌린지 30분 후
운동 직후 30분 간격에 걸쳐 운동 후 FEV1의 감소를 통합하는 집중 시간 곡선 아래 면적
운동 챌린지 30분 후
AUC(0~60분)
기간: 운동 챌린지 60분 후
운동 직후 60분 간격에 걸쳐 운동 후 FEV1의 감소를 통합하는 집중 시간 곡선 아래 면적
운동 챌린지 60분 후
운동 전 기준치의 5% 이내로 FEV1 회복 시간
기간: 운동 챌린지 후 90분
운동 챌린지 후 90분
속효성 베타 작용제(구조 약물)를 사용하는 환자의 비율
기간: 운동 챌린지 후 90분
운동 챌린지 후 90분
FEV1에서 응답자/비응답자의 비율
기간: 운동 챌린지 60분 후
운동 챌린지 60분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ono Pharma USA Inc

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ONO-6950POU006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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