Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo og aktiv kontrolleret undersøgelse af ONO-6950 hos astmatiske patienter

21. januar 2014 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fire-vejs crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ONO-6950 20 mg og 200 mg QD versus placebo og Montelukast (Singulair) hos astmatiske patienter, der oplever anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion

De primære mål for denne undersøgelse er:

jeg. at bestemme effekten af ​​enkelt orale doser (20 og 200 mg) af ONO-6950 versus placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB) som procentvis dæmpning i faldet i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) efter træningsudfordring

ii. at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosisadministrationer på 20 og 200 mg ONO-6950 hos astmatiske patienter.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

jeg. at sammenligne effekten af ​​forskellige (20 og 200 mg) enkelt orale doser af ONO-6950 versus montelukast (10 mg) på EIB som procentvis dæmpning i faldet af FEV1 efter træningsudfordring

ii. at bestemme forholdet mellem respondere/non-responders i FEV1 for forskellige (20 og 200 mg) enkelt orale doser af ONO-6950 sammenlignet med montelukast (10 mg) og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge, om ONO-6950 kunne lindre EIB hos astmatiske patienter. Kvalificerede patienter vil gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, fire-vejs crossover-studie. I løbet af hver af fire evalueringsperioder vil patienter få en enkelt dosis på enten 20 eller 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast eller placebo. Hver evalueringsperiode inkluderer forskellige vurderinger efter træningsudfordring i ambulatoriske omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, mellem 18 og 60 år, med bronkial astma i mindst 6 måneder og anamnesen med træningsinduceret bronkospasme
  • Patienter med FEV1 ≥ 70 % af forventet efter tilbageholdelse af korttidsvirkende β-agonister i mindst 8 timer før testning
  • Screeningsøvelsesudfordring viser, at patienten oplever et fald i FEV1 på ≥ 20 %
  • Ikke-rygere med fri for brug af nikotinholdige produkter i mindst et år før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livstruende astma, luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 6 uger før det første screeningsbesøg
  • Historie om at være ude af stand til at tolerere eller fuldføre en træningsudfordring og klinisk signifikante flere lægemiddel- eller fødevareallergier
  • Tidligere eller nuværende lidelser og sygdomme, herunder, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær, malignitet, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller lunge ud over astma
  • Patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) eller sæsonbestemt allergisk astma, med betydelige symptomer, der kan forvirre undersøgelsens vurdering
  • Væsentlige abnormiteter i sikkerhedslaboratorium, EKG eller vitale tegn, som ville sætte patienten i unødig risiko under undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel dosis på 200 mg
Medicin: ONO-6950
200 mg QD, enkelt dosis
Medicin: ONO-6950
20 mg QD, enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel dosis på 20 mg
Medicin: ONO-6950
200 mg QD, enkelt dosis
Medicin: ONO-6950
20 mg QD, enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator Montelukast
Medicin: Montelukast
10 mg Montelukast, QD enkeltdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo til at matche ONO-6950 tabletter eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA) tabletter doseret på en lignende måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmning af det maksimale fald i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter træning
Tidsramme: 60 minutter efter træningsudfordringen
60 minutter efter træningsudfordringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-30 min)
Tidsramme: 30 minutter efter træningsudfordringen
område under koncentrationstidskurven, der integrerer fald i FEV1 efter træning over 30 minutters intervallet umiddelbart efter træning
30 minutter efter træningsudfordringen
AUC (0-60 min)
Tidsramme: 60 minutter efter træningsudfordringen
område under koncentrationstidskurven, der integrerer fald i FEV1 efter træning over intervallet på 60 minutter umiddelbart efter træning
60 minutter efter træningsudfordringen
Tid til genopretning af FEV1 inden for 5 % af baseline før træning
Tidsramme: 90 minutter efter træningsudfordringen
90 minutter efter træningsudfordringen
Andel af patienter, der bruger en korttidsvirkende beta-agonist (redningsmedicin)
Tidsramme: 90 minutter efter træningsudfordringen
90 minutter efter træningsudfordringen
Forholdet mellem responder/non-responder i FEV1
Tidsramme: 60 minutter efter træningsudfordringen
60 minutter efter træningsudfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharma USA Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-6950POU006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger