천식 환자에 대한 ONO-6950의 위약 및 활성 대조 연구
2014년 1월 21일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
운동 유발성 기관지 수축을 경험한 천식 환자에서 ONO-6950 20mg 및 200mg QD 대 위약 및 Montelukast(Singulair)의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
나. 위약 대비 ONO-6950 단회 경구 투여(20 및 200mg)가 운동 유발성 기관지 수축(EIB)에 미치는 영향을 운동 챌린지 후 1초 간 강제 호기량 감소(FEV1)의 백분율 감쇠로 측정
ii. 천식 환자에게 ONO-6950 20mg 및 200mg을 단회 투여했을 때의 안전성과 내약성을 확인합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
나. EIB에 대한 ONO-6950의 단일 경구 투여량(20mg 및 200mg) 대 몬테루카스트(10mg)의 효과를 운동 챌린지 후 FEV1 감소의 백분율 감쇠로 비교하기 위해
ii. 몬테루카스트(10mg) 및 위약과 비교하여 ONO-6950의 다양한 단일 경구 용량(20 및 200mg)에 대한 FEV1의 반응자/비반응자의 비율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ONO-6950이 천식 환자의 EIB를 완화할 수 있는지 조사할 것입니다.
적격 환자는 무작위, 이중 맹검, 4방향 교차 연구를 완료합니다.
4번의 평가 기간 동안 각각 ONO-6950 20mg 또는 200mg, Montelukast 10mg 또는 위약을 1회 투여합니다.
각 평가 기간에는 외래 환경에서 운동 도전 후 다양한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Los Angeles Clinical Site 110
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Clinical Site 140
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Clinical Site 160
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- North Dartmouth Clincial Site 150
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Minneapolis Clinical Site 190
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Clinical Site 170
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Clinical Site 130
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- New Braunfeis Clinical Site 120
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Clinical Site 180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀 환자 중 최소 6개월 동안 기관지 천식이 있고 운동으로 인한 기관지 경련의 병력이 있는 환자
- 시험 전 최소 8시간 동안 속효성 β 작용제를 중단한 후 FEV1 ≥ 70%인 환자
- 스크리닝 운동 챌린지는 환자가 ≥ 20%의 FEV1 감소를 경험함을 입증합니다.
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 니코틴 함유 제품 사용이 없는 비흡연자
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식, 호흡기 감염 및/또는 첫 번째 스크리닝 방문 전 6주 이내에 천식 악화의 이전 병력
- 운동 도전을 견디거나 완수할 수 없는 병력 및 임상적으로 유의한 다발성 약물 또는 음식 알레르기
- 천식 이외의 심혈관, 악성 종양, 간, 신장, 혈액, 신경, 정신, 내분비 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 또는 현재의 장애 및 질병
- 계절성 알레르기 비염(SAR) 또는 계절성 알레르기성 천식 환자, 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 증상
- 연구 절차 동안 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 중대한 안전 실험실, ECG 또는 활력 징후 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 200mg 용량
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200mg QD, 단일 용량
20mg QD, 단일 용량
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실험적: 실험적 20mg 용량
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200mg QD, 단일 용량
20mg QD, 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 Montelukast
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10mg 몬테루카스트, QD 단일 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
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유사한 방식으로 투여된 ONO-6950 정제 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 정제와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 후 1초간 강제호기량(FEV1) 최대하락 억제
기간: 운동 챌린지 60분 후
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운동 챌린지 60분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0~30분)
기간: 운동 챌린지 30분 후
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운동 직후 30분 간격에 걸쳐 운동 후 FEV1의 감소를 통합하는 집중 시간 곡선 아래 면적
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운동 챌린지 30분 후
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AUC(0~60분)
기간: 운동 챌린지 60분 후
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운동 직후 60분 간격에 걸쳐 운동 후 FEV1의 감소를 통합하는 집중 시간 곡선 아래 면적
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운동 챌린지 60분 후
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운동 전 기준치의 5% 이내로 FEV1 회복 시간
기간: 운동 챌린지 후 90분
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운동 챌린지 후 90분
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속효성 베타 작용제(구조 약물)를 사용하는 환자의 비율
기간: 운동 챌린지 후 90분
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운동 챌린지 후 90분
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FEV1에서 응답자/비응답자의 비율
기간: 운동 챌린지 60분 후
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운동 챌린지 60분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-6950POU006
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ONO-6950에 대한 임상 시험
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Ono Pharma USA IncOno Pharmaceutical Co. Ltd완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
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Ono Pharma USA Inc완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한